РК-МТ-5№015762
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015762
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.09.2016
Дата истечения
14.09.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015762
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Анализатор гемостаза автоматический STA Satellite с принадлежностями и расходным материалом
Торговое название каз
Автоматты гемостаз анализаторы STA Satellite, керек-жарақтарымен және шығыс материалымен
Назначение
Система STA Satellite предназначена для выполнения диагностики in vitro и обнаружения патологий, связанных с функцией гемостаза.
Область применения
Для клинической лабораторной диагностики.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
STA Satellite - это автоматизированный лабораторный анализатор, предназначенный для анализа гемостаза. Анализатор может проводить тесты свёртывания (измерения времени коагуляции) и фотометрические тесты – колориметрию (измерение оптической плотности) и иммунологию (метод иммуннотурбидиметрии) с использованием пробы плазмы.
Режим работы: единичный (один пациент) или пакетный (партия образцов)
Работа с образцами:
-Первичные центрифугирование пробирки: без крышек или без бирок с штрих-кодами:
-Диаметр: 13 мм (5 мл)
-Длина: 75 мм
Используйте адаптеры (поставляются с анализатором) для пробирок микрообъема
-Для оптимального считывания штрих-кодов рекомендуется использование матовых бирок
-20 пробирок на конвейер
Позитивная Идентификационная Система
-Устройство для считывания штрих-кодов
Работа с реагентами:
-Конвейер с 16 гнёздами различных размеров:
-4 гнезда для флаконов по 10/15/20 мл (диаметр 30 мм)
-12 гнёзд для флаконов по 4/6 мл (диаметр 23 мм)
Принцип измерения:
-Режимы работы анализатора: коагуляция и колориметрия
-Коагуляция: изменение вязкости фиксируется с помощью видеокамеры
- Фотометрия:
-Источник света: фотодиоды
-Функционирование в режиме колориметрии и иммунологии: измерение оптической плотности при 405 нм и 540 нм
Методология:
-80 методологий
Краткая техническая характеристика каз
STA Satellite - гемостазды талдау ?шін арнал?ан автоматтандырыл?ан зертханалы? анализатор. Анализатор плазманы? сынамасын пайдаланумен ?ю сына?тарын (коагуляция уа?ытын ?лшеуді) ж?не фотометриялы? сына?тарды – колориметрияны (оптикалы? ты?ызды?ты ?лшеуді) ж?не иммунологияны (иммуннотурбидиметрия ?дісі) орындай алады.
Ж?мыс режимі: дара (бір пациент) немесе пакеттік (?лгілер партиясы)
?лгілермен ж?мыс істеу:
-Т?тікті бастап?ы центрифугалау: ?а?па?тарсыз немесе штрих-кодтармен биркаларсыз:
-Диаметрі: 13 мм (5 мл)
-?зынды?ы: 75 мм
Микрок?лемді т?тіктер ?шін адаптерлерді (анализатормен бірге жеткізіледі) пайдаланы?ыз
-Штрих-кодтарды оптималды есептеу ?шін к??гірт биркаларды пайдалану ?сынылады
-конвейерге 20 т?тік
Позитивті С?йкестендіру Ж?йесі
-Штрих-кодтарды есептеу ?шін ??рыл?ы
Реагенттермен ж?мыс істеу:
- ?р-т?рлі ?лшемді 16 ?яшы?тармен конвейер:
- 10/15/20 мл-ден (диаметрі 30 мм) сауыттар ?шін 4 ?яшы?
- 4/6 мл-ден (диаметрі 23 мм) сауыттар ?шін 12 ?яшы?
?лшеу ?а?идасы:
-Анализаторды? ж?мыс режимдері: коагуляция ж?не колориметрия
-Коагуляция: т?т?ырлы?ты? ?згеруі видеокамераны? к?мегімен тіркеледі
- Фотометрия:
-Жары? к?зі: фотодиодтар
-Колориметрия ж?не иммунология режимінде ж?мыс істеу: 405 нм ж?не 540 нм кезінде оптикалы? ты?ызды?ты ?лшеу
?дістеме:
-80 ?дістемелер
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|