РК-ИМН-5№015761

Тип

МИ

Дата регистрации

14.09.2016

Дата истечения

14.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015761

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Катетер коронарный баллонный «КОЛИБРИ» с принадлежностями

Торговое название каз

"КОЛИБРИ" коронарлық баллонды катетері, керек-жарақтарымен

Назначение

Дилатационный катетер «Колибри» / «Сolubris» используется для расширения с помощью баллона стенозированных участков коронарных артерий или суженных обходных сосудистых шунтов с целью улучшения миокардиальной перфузии. Дилатационный катетер «Колибри» / «Сolubris» также используется для последующего растяжения баллонрасширяемых стентов.

Область применения

Рентген-кардиохирургия.

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Дилатационный катетер «Колибри»/«Colubris»предназначен для расширения стенозированных склеротических поражений в коронарных артериях или обходных сосудистых шунтах. Дилатационный катетер для ЧТКА оснащен баллоном (расширяющим элементом), расположенным на дистальном конце. Внутри баллона имеются две рентгеноконтрастные метки, показывающие рабочую длину баллона при номинальном давлении. Проксимальный луер-порт служит для подсоединения к устройству для раздувания баллона (индефлятору), маркировка на луер-порте показывает номинальный внутренний диаметр баллона и рабочую длину в миллиметрах (мм). На проксимальную часть катетера также нанесены маркеры, приблизительно обозначающие выход наконечника катетера из проводникового катетера (брахиальный – 90 см; феморальный – 100 см). На ярлыке индивидуальной картонной упаковки и на внутреннем пакете приведена таблица зависимости внутреннего диаметра баллона от давления и указано номинальное давление разрушения (RBP). По крайней мере 99.9 % баллонов (с 95 % вероятностью) не разрушатся при давлении, равном или меньшем их номинального давления разрушения. Данные основаны на лабораторных испытаниях баллонов, проведенных при температуре +37° С

Краткая техническая характеристика каз

"Колибри"/"Colubris" дилатациялы? катетері коронарлы? артерияларда?ы немесе айналып ?тетін тамыр шунттарында?ы стеноздал?ан склерозды за?ымдануларды ке?ейтуге арнал?ан. ТТКА-?а арнал?ан дилатациялы? катетері дистальді ?шта орналас?ан баллонмен (ке?ейткіш элементпен) жара?тал?ан. Баллонны? ішінде номинальді ?ысым кезінде баллонны? ж?мыс ?зынды?ын к?рсететін екі рентгеноконтрастылы белгі бар. Проксимальді луер-порт баллонды ?рлеуге арнал?ан ??рыл?ы?а (индефлятор?а) жал?ау ?шін ?ызмет етеді луер-портта?ы та?балану баллонны? номинальді ішкі диаметрін мен ж?мыс ?зынды?ын миллиметрлерде к?рсетеді. Катетерді? проксимальді б?лігіне де катетер ?шты?ыны? ?ткізгіштік катетерден шы?уын жуы?тап белгілейтін (брахиальді - 90 см; феморальді - 100 см) маркерлер т?сірілген. Жеке картон ?аптаманы? зат белгісінде ж?не ішкі пакетте баллон ішкі диаметріні? ?ысым?а т?уелділігіні? кестесі келтірілген ж?не б?зылуыны? номинальді ?ысымы (RBP) к?рсетілген. Б?зылуыны? номинальді ?ысымына те? немесе одан аз ?ысымда жо? дегенде баллондарды? 99.9 % (95 % ы?тималды?пен) б?зылмайды. Деректер баллондарды? +37° С температурада ж?ргізілген зертханалы? сына?тарына негізделген

Признаки

Комментарий к сроку хранения