РК-МТ-5№015765

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015765

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.09.2016

Дата истечения

14.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015765

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Автоматический анализатор гемостаза STA Compact Max® с принадлежностями и расходным материалом

Торговое название каз

STA Compact Max® автоматты гемостаз анализаторы керек-жарақтарымен және шығын материалдарымен

Назначение

Система STA Compact Max® предназначена для выполнения диагностики in vitro и обнаружения патологий, связанных с функцией гемостаза.

Область применения

Для клинической лабораторной диагностики.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Полностью автоматизированный компактный высокопроизводительный анализатор гемостаза Алгоритм измерения - Аналитические режимы: клоттинговые и фотометрические исследования - Клоттинговые исследования, измерение вязкости среды определяется электромагнитными датчиками - Фотометрия - Источник света: вольфрамовая галогенная лампа - Колориметрия и иммунология: монохроматическое измерение оптической плотности при длине волны 405 нм и 540 нм. Длительная автономная работа анализатора без участия оператора: - 96 проб на борту одновременно - Функция прокалывания крышек (опционально) - 45 флаконов реагентов на борту одновременно - 1000 кювет на борту одновременно - Программный контроль достаточности для заказа и расходования реагентов, специальных растворов и кювет Методологии: 80 методологий, определяемых пользователем.

Краткая техническая характеристика каз

Гемостазды? толы?ымен автоматтандырыл?ан ы?шамды жо?ары ?німді анализаторы ?лшеу алгоритмі - Аналитикалы? режимдер: клоттингтік ж?не фотометриялы? зерттеулер - Клоттингтік зерттеулер, ортаны? т?т?ырлы?ын ?лшеу электромагниттік датчиктермен аны?талады - Фотометрия - Жары? к?зі: вольфрамдік галоген шамы - Колориметрия ж?не иммунология: 405 нм ж?не 540 нм тол?ын ?зынды?ы кезінде оптикалы? ты?ызды?ты монохроматикалы? ?лшеу. Операторды? ?атысуынсыз анализаторды? ?за? мерзімді автономды? ж?мысы: - бортта біруа?ытта 96 сынама - ?а?па?тарды тесу функциясы (опционалды) - бортта реагенттерді? біруа?ытта 45 сауыты - бортта біруа?ытта 1000 кювета - Реагенттерге, арнайы ерітінділерге ж?не кюветалар?а тапсырыс беру ж?не шы?ындау ?шін жеткіліктілікті? ба?дарламалы? ба?ылауы ?дістемелер: Пайдаланушы аны?тайтын 80 ?дістеме.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
762073	Коагулометр ИВД, лабораторный, полуавтоматический	Лабораторный прибор, работающий от сети (от сети переменного тока), предназначенный для использования при качественном и/или количественном in vitro определении одного или множества факторов свертывания, участвующих в гемостазе [например, тромбиновго времени (prothrombin time (PT)), частичного тромбопластинового времени (partial thromboplastin time (PTT))]. В анализаторе может применяться спектрофотометрия, турбидиметрия, нефелометрия, электрометрия и/или механические средства контроля образования сгустка или обнаружение по конечной точке. Изделие работает при минимизированном участии оператора, некоторые (но не все) этапы анализа автоматизированы.