РК МИ (ИМН)-0№026439

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.05.2023

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-МБ (ММБ)-0№026439

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Контейнер полимерный для крови и её компонентов четырёхкамерный с раствором гемоконсерванта «CPD», ресуспендирующим раствором «PAGGSM» и фильтром для удаления лейкоцитов из цельной крови

Торговое название каз

Қан және оның компоненттеріне арналған «CPD» гемоконсервант ерітіндісі, ресуспензиялайтын «PAGGSM» ерітіндісі және жаңа алынған қаннан лейкоциттерді алып тастайтын сүзгісі бар төрт камералы полимерлік контейнер

Назначение

Контейнер предназначен для взятия 450 мл крови у донора и удаления лейкоцитов из цельной крови до процесса фракционирования, а также получения компонентов крови после фракционирования, консервирования и ресуспедирования эритроцитной массы и эритроконцентрата в ресуспендирующем растворе «PAGGSM», а также для хранения компонентов крови, транспортирования и переливания.

Область применения

Траснфузиология

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Контейнер представляет собой стерильную замкнутую полимерную систему, состоящую из четырёх ёмкостей, изготовленных из пленки ПВХ и соединенные между собой магистралями, изготовленные из трубок ПВХ. Для проведения венепункции используется игла размером 16G, поверхность которой обработана силиконом (для безболезненной венепункции), а остриё имеет трёхгранную заточку. На головке иглы имеется метка (либо грань) с целью определения среза иглы. Для защиты персонала от иглы (после донации) в конструкции Контейнера предусмотрен протектор.

Краткая техническая характеристика каз

Контейнер ПВХ үлбірінен жасалған төрт ыдыстан тұратын және маркалы ПВХ түтікшелерінен жасалған магистральдармен өзара байланысқан стерильді жабық полимерлік жүйені білдіреді. Венепункция жүргізу үшін өлшемі 16G ине пайдаланылады, оның беткейі силиконмен өңделген (ауырсындырмайтын венепункция үшін), ал ұшында үшқырлы өткір ұштығы бар. Иненің бастиегінде иненің кесігін анықтау мақсатында таңба (немесе қыры) бар. Қызметкерлерді инеден қорғау үшін (донациядан кейін) контейнер құрылымында протектор қарастырылған. Талдауға қан алу үшін вакуумдық пробиркалардың барлық түрлеріне сәйкес келетін адаптер қарастырылған.

Комментарий к сроку хранения

Контейнеры хранятся в отапливаемых хранилищах, при температуре от 5 °С до 25 °С на стеллажах на расстоянии не менее 1 м от нагревательных приборов, в местах, защищенных от света и агрессивных сред.

код НМИРК	Наименование	Описание
199942	Набор для донорской крови, четырехкамерный	Комплект стерильных изделий, предназначенных для использования с целью взятия цельной крови у донора и отделения эритроцитов, плазмы и тромбоцитов. Включает четыре контейнера (гибких пакета) – один или несколько с антикоагулирующим раствором и/или консервантами для эритроцитов, трубки и присоединенную иглу для венепункции. Может включать такие изделия, как встроенный лейкоцитарный фильтр, устройство для забора пробы крови перед ее взятием у донора и/или изделие, предназначенное для защиты от нежелательных уколов иглой. После взятия эритроциты, плазму и тромбоциты отделяют путем центрифугирования и помещают в отдельные контейнеры, после чего проверяют, хранят и при необходимости переливают из контейнеров. Это изделие для одноразового использования.