РК-ИМН-5№015779

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2016

Дата истечения

22.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015779

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Cocoon PFO окклюдер для закрытия овального окна в средней части межпредсердной перегородки, в комплекте с системой доставки

Торговое название каз

Жүрекше аралық қалқаның ортаңғы бөлігіндегі сопақша терезені жабуға арналған Cocoon PFO окклюдері, жеткізу жүйесімен жиынтықта

Назначение

транскатетерное окклюзионное устройство для закрытия врожденных дефектов сердца малоинвазивным способом

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер Cocoon PFO/ООО предназначен для закрытия овального окна (Foramen Ovale) и является постоянным хирургическим имплантом. Имплант изготовлен из нитинола, сплава титана и никеля Ti/Ni, имеет форму сетки и покрыт платиной, что делает его абсолютно биологически инертным. Помимо инертности платина обеспечивает отличную рентгеноконтрастность. Нитиноловый сплав обладает высокой антикоррозийной и эрозийной стойкостью, а также способностью самораскрываться при имплантации. Конструкция импланта состоит из двух дисков с соединительным перешейком. Надежное вживление в ткани пациента обеспечивается за счет полипропиленовых вставок, фиксированных нитью из полиэстера по краям окклюдера. Окклюдер овального окна (Foramen Ovale) Cocoon ООО/PFO применяется только в комплекте с соответствующей системой доставки Cocoon Delivery System. Хранить в сухом, месте (+ 15°С до + 35°С).

Краткая техническая характеристика каз

Cocoon PFO/ООО окклюдері сопа?ша терезені (Foramen Ovale) жабу?а арнал?ан ж?не т?ра?ты хирургиялы? имплант болып табылады. Имплант нитинолдан, титан мен никельді? Ti/N ?орытпасынан дайындал?ан, тор т?рінде болады ж?не платинамен жабындал?ан, б?л оны биологиялы? т?р?ыда инертті етеді. Инерттіліктен б?лек, платина тамаша рентгеноконтрастылы?ты ?амтамасыз етеді. Нитинолды ?орытпаны? коррозия?а ж?не эррозия?а ?арсы т?зімділігі жо?ары, сондай-а? имплантациялау кезінде ?здігінен ашылу ?абілетіне ие. Имплантты? конструкциясы жал?а?ыш мойны бар екі дискіден т?рады. Пациентті? тініне сенімді кіріктіру окклюдер жиектерінде полиэстер жіппен бекемделген полипропилен салынбалар есебінен ?амтамасыз етіледі. Сопа?ша терезені? (Foramen Ovale) Cocoon ООО/PFO оклюдері тек с?йкес келетін Cocoon Delivery System жеткізу ж?йесімен жиынты?та ?ана ?олданылады. ??р?а? жерде са?тау керек (+ 15°С-ден + 35°С-ге дейін).

Признаки

Комментарий к сроку хранения