РК-МТ-5№015785
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015785
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2016
Дата истечения
22.09.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015785
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
0
Торговое название
Кровать медицинская функциональная Enterprise, варианты исполнения: Enterprise 5000X (Е5Х), Enterprise 8000Х (Е8Х), Enterprise 9000Х (E9X)
Торговое название каз
Медициналық функционалды Enterprise кереуеті, орындалу нұсқалары: Enterprise 5000X (Е5Х), Enterprise 8000Х (Е8Х), Enterprise 9000Х (E9X)
Назначение
Предназначена для пациентов, передвижение или переноска которых связаны с риском и/или клиническое состояние которых требует минимальных воздействий при их перемещении.
Область применения
Уход при острых состояниях, обеспечиваемый в больницах или других медицинских учреждениях, когда требуется медицинское наблюдение или мониторинг, например, в отделениях общей терапии и хирургических отделениях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Безопасная рабочая нагрузка 250 кг
Максимальный вес пациента 185 кг
Масса изделия (прибл.) 150 кг
Уровень низкочастотного шума прибл. 50 дБ
Условия эксплуатации
Температура от 5°C до 40°C
Относительная влажность от 20% до 90% при 30°C, без конденсации
Атмосферное давление от 700 гПа до 1060 гПа
Электрические характеристики
Потребляемый ток не более 1,25A при 230В переменного тока, 50/60 Гц
не более 5,8A при 120В переменного тока, 50/60 Гц
Рабочий цикл 10% (2 мин., если вкл., 18 мин., если выкл.)
Стандарты безопасности США/Канады (классификация)
МЕДИЦИНСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ Медицинское оборудование классифицируется в соответствии с UL 60601-1 CAN/CSA C22.2 №601.1M90 МЭК 60601-2-38 и ANSI/AAMI ES60601-1:2005 CAN/CSA C22.2 №60601-1:08 МЭК 60601-2-52:2009
Другие стандарты безопасности МЭК 60601-1:1988+A1+A2
МЭК 60601-2-38:1996+A1:1999
МЭК 60601-1:2005 и
МЭК 60601-2-52:2009
Защита от поражения электрическим током Класс I Тип B
ЭМС Соответствует EN 60601-1-2:2002 и 2007
Зажим уравнивания потенциалов Соответствует EN 60601-1:1990 и 2006
Защита от попадания жидкости IPX4
Резервная батарея 2 шт. по 12В, 1,2А*ч, соединенные последовательно, герметичны, перезаряжаемые, свинцово-кислотные
Краткая техническая характеристика каз
?ауіпсіз ж?мыс ж?ктемесі 250 кг
Пациентті? е? жо?ары салма?ы 185 кг
Б?йымны? салма?ы (шамамен) 150 кг
Т?менгі жиілікті шу де?гейі шамамен 50 дБ
Пайдалану талаптары
Температурасы 5°C дан 40°C дейін
Салыстырмалы ыл?алдылы?ы20% дан 90% дейін 30°C-да, конденсациясыз
Атмосфералы? ?ысымы 700 гПа дан 1060 гПа дейін
Электрлік сипаттамалары
Т?тынылатын ток 230В ауыспалы ток кезінде 1,25A арты? емес, 50/60 Гц
120В ауыспалы ток кезінде 5,8A арты? емес, 50/60 Гц
Ж?мысты? цикл 10% (2 мин., егер ?ос., 18 мин., егер ?шір.)
А?Ш/Канада ?ауіпсіздік стандарттары (жіктелуі)
МЕДИЦИНАЛЫ? ЖАБДЫ? Медициналы? жабды? UL 60601-1 CAN/CSA C22.2 №601.1M90 МЭК 60601-2-38 и ANSI/AAMI ES60601-1:2005 CAN/CSA C22.2 №60601-1:08 МЭК 60601-2-52:2009 с?йкес классификацияланады.
?ауіпсіздікті? бас?а стандарттары МЭК 60601-1:1988+A1+A2
МЭК 60601-2-38:1996+A1:1999
МЭК 60601-1:2005 и
МЭК 60601-2-52:2009
Электр то?ы со?уынан ?ор?аныс Класс I Т?р В
ЭМС С?йкес келеді EN 60601-1-2:2002 и 2007
Потенциалдарды те?естіру ?ыс?ышы С?йкес келеді EN 60601-1:1990 и 2006
С?йы?ты? т?суден ?ор?аныс IPX4
?осымша батарея 12В-тен 2 дана, 1,2А*ч, ретпен жал?ан?ан, герметикалы?, ?айтадан ?уатталады.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|