РК-ИМН-5№015781

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2016

Дата истечения

22.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015781

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Cocoon Septal окклюдер для закрытия дефектов в верхних и нижних отделах межпредсердной перегородки в комплекте с системой доставки и измерительным баллоном

Торговое название каз

Жүрекше аралық қалқаның жоғарғы және төменгі бөліктеріндегі ақауларды жабуға арналған Cocoon Septal окклюдері жеткізу жүйесімен және өлшегіш баллонымен

Назначение

Чрескожное транскатетерное окклюзионное устройство для нехирургического закрытия врожденных дефектов сердца

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Cocoon Septal Occluder ASD/ДМПП является постоянным хирургический имплантом и предназначен для закрытия дефектов верхних и нижних отделов предсердной перегородки как при врожденных пороках сердца, так и при вторичных дефектах ДМПП. Имплант изготовлен из нитинола, сплава титана и никеля Ti/Ni, имеет форму сетки и покрыт платиной, что делает его биологически инертным. Помимо инертности платина обеспечивает отличную рентгеноконтрастность. Нитиноловый сплав обладает высокой антикоррозийной и эрозийной стойкостью, а также способностью самораскрываться при имплантации. Конструкция импланта состоит из двух дисков, соединенных перешейком, диаметр которого соответствует размеру дефекта межпредсердной перегородки (ДМПП). Надежное вживление в ткани пациента обеспечивается за счет полипропиленовых вставок, фиксированных нитью из полиэстера по краям окклюдера. Септальный окллюдер Cocoon ДМПП/ASD применяется только в комплекте с соответствующей системой доставки Cocoon Delivery System и измерительным баллоном Cocoon. Хранить в сухом, месте (+ 15°С до + 35°С)

Краткая техническая характеристика каз

Cocoon Septal Occluder ASD/ЖА?А т?ра?ты хирургиялы? имплант болып табылады ж?не ж?ректі? іштен туа біткен кемістігінде де ж?не ЖА?А екіншілік а?ауларында да ж?рекше аралы? ?ал?аны? жо?ар?ы ж?не т?менгі б?ліктеріндегі а?ауларын жабу?а арнал?ан. Имплант нитинолдан, титан мен никельді? Ti/Ni ?орытпасынан дайындал?ан тор пішінді ж?не платинамен жабындал?ан, б?л оны биологиялы? т?р?ыда инертті етеді. Инерттіліктен б?лек, платина тамаша рентгеноконтрастылы?ты ?амтамасыз етеді. Нитинолды ?орытпаны? коррозия?а ж?не эррозия?а ?арсы т?зімділігі жо?ары, сондай-а? имплантациялау кезінде ?здігінен ашылу ?абілетіне ие. Имплантты? конструкциясы ?лшемі бойынша ж?рекше аралы? ?ал?а а?ауыны? (ЖА?А) ?лшеміне с?йкес келетін жал?а?ыш мойны бар екі дискіден т?рады. Пациентті? тініне сенімді кіріктіру окклюдер жиектерінде полиэстер жіппен бекемделген полипропилен салынбалар есебінен ?амтамасыз етіледі. Cocoon ЖА?А/ASD септальді окклюдері тек Cocoon Delivery System тиісті жеткізу ж?йесімен ж?не Cocoon ?лшегіш баллонымен жиынты?та ?ана ?олданылады. ??р?а? жерде са?тау керек (+ 15°С - + 35°С)

Признаки

Комментарий к сроку хранения