РК-ИМН-5№015780

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2016

Дата истечения

22.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015780

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Cocoon VSD окклюдер для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки в мембранозной, мышечной частях и для устранения аневризм перегородки, в комплекте с системой доставки

Торговое название каз

Жарғақшалық, бұлшықеттік бөліктерінде қарынша аралық қалқа ақауын жабу үшін және қалқа аневризмасын қалпына келтіруге арналған Cocoon VSD окклюдері, жеткізу жүйесімен жиынтықта

Назначение

транскатетерное окклюзионное устройство для закрытия врожденных дефектов сердца малоинвазивным способом

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Окклюдер Cocoon VSD/ДМЖП предназначен для закрытия дефектов межжелудочковой перегородки и является постоянным хирургическим имплантом. Имплант изготовлен из нитинола, сплава титана и никеля Ti/Ni, имеет форму сетки и покрыт платиной, что делает его абсолютно биологически инертным. Помимо инертности платина обеспечивает отличную рентгеноконтрастность. Нитиноловый сплав обладает высокой антикоррозийной и эрозийной стойкостью, а также способностью самораскрываться при имплантации. Конструкция импланта состоит из двух дисков с соединительным перешейком, размеры которого соответствует размеру дефекта межжелудочковой перегородки (ДМЖП). Надежное вживление в ткани пациента обеспечивается за счет полипропиленовых вставок, фиксированных нитью из полиэстера по краям окклюдера. Окклюдер Cocoon VSD для закрытия дефектов ДМЖП выпускается в трех вариантах: 1) Окклюдер Cocoon для закрытия дефектов в мембранозной части ДМЖП; 2) Окклюдер Cocoon для закрытия дефектов в мышечной части ДМЖП; 3)Окклюдер Cocoon для устранения аневризм ДМЖП межжелудочковой перегородки. Окклюдер ДМЖП/VSD применяется только в комплекте с соответствующей системой доставки Cocoon Delivery System. Хранить в сухом, месте (+ 15°С до + 35°С)

Краткая техническая характеристика каз

Cocoon VSD/?А?А окклюдері ?арынша аралы? ?ал?а а?ауын жабу?а арнал?ан ж?не т?ра?ты хирургиялы? имплантат болып табылады. Имплант нитинолдан, титан мен никельді? Ti/Ni ?орытпасынан дайындал?ан тор пішінді ж?не платинаммен жабындал?ан, б?л оны биологиялы? т?р?ыда инертті етеді. Инерттіліктен б?лек, платина тамаша рентгеноконтрастылы?ты ?амтамасыз етеді. Нитинолды ?орытпаны? коррозия?а ж?не эррозия?а ?арсы т?зімділігі жо?ары, сондай-а? имплантациялау кезінде ?здігінен ашылу ?абілетіне ие. Имплантты? конструкциясы ?лшемі бойынша ?арынша аралы? ?ал?а а?ауыны? (?А?А) ?лшеміне с?йкес келетін жал?а?ыш мойны бар екі дискіден т?рады. Пациентті? тініне сенімді кіріктіру окклюдер жиектерінде полиэстер жіппен бекемделген полипропилен салынбалар есебінен ?амтамасыз етіледі. ?А?А а?ауын жабу?а арнал?ан Cocoon VSD окклюдері ?ш н?с?ада шы?арылады: 1. ?А?А жар?а?шалы? б?лік а?ауын жабу?а арнал?ан Cocoon VSD окклюдері 2. ?А?А б?лшы?еттік б?лік а?ауын жабу?а арнал?ан Cocoon VSD окклюдері 3. ?арынша аралы? ?ал?а аневризмаларын ?алпына келтіруге арнал?ан Cocoon VSD окклюдері Cocoon VSD/?А?А окклюдері тек с?йкес келетін CocoonDeliverySystem жеткізу ж?йесімен жиынты?та ?ана ?олданылады. ??р?а? жерде са?тау керек (+ 15°С -ден + 35°С-ге дейін)

Признаки

Комментарий к сроку хранения