РК-ИМН-5№008026
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008026
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008026
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Иглы фистульные Diacan A/V артериальные и венозные, размеры: 14G, 15G, 16G, 17G, 18G, однократного применения, стерильные
Торговое название каз
Бір рет қолданылатын, стерильді Diacan A/V артериялық және веналық фистулалық инелері, өлшемдері: 14G, 15G, 16G, 17G, 18G
Назначение
Для обеспечения доступа к сосудам при гемодиализе
Область применения
Лечебно-профилактические учреждения (Гемодиализ)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Силиконизированные, не содержат латекса, с цветовой кодировкой крыльев и зажимов (зелёный, красный, синий, белый), вращающимися крылышками, соединение Luer -Lock (Луер-Лок).
Апирогенные; стерильные, метод стерилизации: гамма, этиленоксид, паровая; Артериальные и венозные; диаметр 1.3; 1.5; 1.6; 1.8; 2.0мм; длина иглы 15; 20; 25мм ; длина трубки 150мм; 300мм;
Срок годности: 3 года; хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре 5 - 30°С.
Сертифицировано в соответствии с: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; Приложением II, раздел 3 Директивы 93/42/ЕЭС для Медицинских Изделий - № сертификата G1 10 01 66097 026
Класс защиты: 2а
Краткая техническая характеристика каз
Силикондал?ан, ??рамында латекс жо?, ?анатшалары мен ?ыс?ыштарыны? т?стік кодталуымен (жасыл, ?ызыл, к?к, а?), айналатын ?анатшаларымен, Luer -Lock (Луер-Лок) жал?ан?ан.
Апирогенді; стерильді, стерилизациялау ?дісі: гамма, этилен тоты?ы, бумен; Артериялы? ж?не веналы?; диаметрі 1.3; 1.5; 1.6; 1.8; 2.0мм; инені? ?зынды?ы 15; 20; 25мм; т?тікті? ?зынды?ы 150мм; 300мм;
Жарамдылы? мерзімі: 3 жыл; ??р?а?, жары?тан ?ор?ал?ан жерде 5 - 30°С температурада са?тау керек.
DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008 ; II ?осымша?а, Медициналы? б?йымдар?а арнал?ан 93/42/ЕЭС Директивасына с?йкес сертификаттал?ан - сертификат № G1 10 01 66097 026
?ор?аныс класы: 2а
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|