РК-ИМН-5№003277

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№003277

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Капиллярные диализаторы для гемодиализа Diacap альфа Polysulfone LO PS 10, 12, 15, 18, 20, однократного применения, стерильные

Торговое название каз

Гемодиализ үшін бір рет қолдануға арналған стерильді Diacap альфа Polysulfone LO PS 10, 12, 15, 18, 20 капиллярлық диализаторлары

Назначение

Предназначен для проведения хронического гемодиализа, гемодиафильтраций и гемофильтраций

Область применения

Лечебно-диагностические учреждения, отделения гемодиализа

Класс безопасности

Класс 2 б – с повышенной степенью риска

Краткая техническая характеристика

Капиллярные диализаторы для гемодиализа Diacap альфа Polysulfone LO PS Low Flux 10, 12, 15, 18, 20 (соответственно эффективной площадью поверхности мембраны, кв.м.: 1,0/1,2/ 1,5/1,8/ 2,0); Толщина стенок /внутренний диаметр, мм, 40/ 200; Материал мембраны - низкопоточный полисульфон; Материал корпуса - поликарбонат; Герметик - полиуретан; Метод стерилизации: гаммаДанные по клиренсам in vitro получены при потоке крови200мл/мин, потоке диализата500мл/мин и потоке ультрафильтрата 0мл/мин: LOPS 10: Объем заполнения крови, 58мл ;Коэффициент ультрафильтрации (мл/ч/мм.рт.ст) 6,8; Клиренс мочевины 176мл/мин; Клиренс креатинина 157мл/мин; Клиренс фосфатов 126мл/мин; Клиренс вит В12 68мл/мин; LOPS 12: Объем заполнения крови 68мл; Коэффициент ультрафильтрации (мл/ч/мм.рт.ст) 7,9; Клиренс мочевины 183мл/мин; Клиренс креатинина 166мл/мин; Клиренс фосфатов 139мл/мин; Клиренс вит В12 77мл/мин; LOPS 15: Объем заполнения крови 90мл; Коэффициент ультрафильтрации (мл/ч/мм.рт.ст) 9,8; Клиренс мочевины 189мл/мин; Клиренс креатинина 173мл/мин; Клиренс фосфатов 146мл/мин; Клиренс вит В12 83мл/мин; LOPS 18: Объем заполнения крови110мл; Коэффициент ультрафильтрации (мл/ч/мм.рт.ст) 12,3; Клиренс мочевины 192мл/мин; Клиренс креатинина 180мл/мин; Клиренс фосфатов 157мл/мин; Клиренс вит В12 100мл/мин; LOPS 20: Объем заполнения крови 121мл; Коэффициент ультрафильтрации (мл/ч/мм.рт.ст) 13,7; Клиренс мочевины 194мл/мин; Клиренс креатинина 183мл/мин; Клиренс фосфатов 164мл/мин; Клиренс вит В12 110мл/мин. Продукция сертифицирована в соответствии с: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; Приложением II, раздел 3 Директивы 93/42/ЕЭС для Медицинских Изделий - № сертификата G1 09 01 66097 021; Класс защиты: 2б; Срок годности: 3 года; Хранить в сухом чистом помещении при t 0 - +30°С

Краткая техническая характеристика каз

Гемодиализ ?шін бір рет ?олдану?а арнал?ан стерильді Diacap альфа Polysulfone LO PS 10, 12, 15, 18, 20 капиллярлы? диализаторлары.(жар?а?ша беткейіні? тиімді ауданына с?йкес, кв.м.: 1,0/1,2/ 1,5/1,8/ 2,0); Жа?таулар ?алы?ды?ы / ішкі диаметрі, мм, 40/ 200; Жар?а?ша материалы - т?мен а?ынды полисульфон; Корпусты? материалы - поликарбонат; Герметик - полиуретан; Стерилизациялау ?дісі: гамма. Іn vitro клиренсі бойынша деректер ?ан а?ымы 200мл/мин бол?анда алын?ан, диализат 500мл/мин ж?не ультрафильтрат а?ыны 0мл/мин: LOPS 10: ?ан толтыру к?лемі, 58мл ;Ультрафильтрация коэффициенті (мл/ч/мм.рт.ст) 6,8; Мочевина клиренсі 176мл/мин; Креатинин клиренсі 157мл/мин; Фосфаттар клиренсі 126мл/мин; Клиренс вит В12 68мл/мин; LOPS 12: ?ан толтыру к?лемі 68мл; Ультрафильтрация коэффициенті (мл/ч/мм.рт.ст) 7,9; Мочевина клиренсі 183мл/мин; Креатинин клиренсі 166мл/мин; Фосфаттар клиренсі 139мл/мин; Клиренс вит В12 77мл/мин; LOPS 15: ?ан толтыру к?лемі 90мл; Ультрафильтрация коэффициенті (мл/ч/мм.рт.ст) 9,8; Мочевина клиренсі 189мл/мин; Креатинин клиренсі 173мл/мин; Фосфаттар клиренсі 146мл/мин; Клиренс вит В12 83мл/мин; LOPS 18: ?ан толтыру к?лемі110мл; Ультрафильтрация коэффициенті (мл/ч/мм.рт.ст) 12,3; Мочевина клиренсі 192мл/мин; Креатинин клиренсі 180мл/мин; Фосфаттар клиренсі 157мл/мин; Клиренс вит В12 100мл/мин; LOPS 20: ?ан толтыру к?лемі 121мл; Ультрафильтрация коэффициенті (мл/ч/мм.рт.ст) 13,7; Мочевина клиренсі 194мл/мин; Креатинин клиренсі 183мл/мин; Фосфаттар клиренсі 164мл/мин; Клиренс вит В12 110мл/мин. ?нім DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; II ?осымша?а, Медициналы? б?йымдар?а арнал?ан 93/42/ЕЭС Директивасына с?йкес сертификаттал?ан - сертификат № а G1 09 01 66097 021; ?ор?аныс класы: 2б; Жарамдылы? мерзімі: 3 жыл; ??р?а? б?лмеде t 0 - +30°С са?тау керек.

Признаки

Комментарий к сроку хранения