РК-ИМН-5№002916

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№002916

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

22.09.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№002916

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Эндопротез-сетка полипропиленовый для восстановительной хирургии ЭСФИЛ® (стандартный, легкий, тяжелый) стерильный, размеры в см: 6х11; 15x15; 30х30

Торговое название каз

ЭСФИЛ® қалпына келтіру хирургиясына арналған полипропиленді эндопротез-торы (стандартты, жеңіл, ауыр) стерильді, өлшемі см-да: 6х11; 15x15; 30х30

Назначение

Предназначена для укрепления опорных мягких тканей при хирургическом лечении грыж различной локализации, после удалений опухолей, при повреждениях грудной стенки и в других областях пластической хирургии

Область применения

Эндопротезы-сетки ЭСФИЛ ® применяют при проведении хирургических вмешательств в медицинских учреждениях врачами, имеющими соответствующее образование и специализацию

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Эндопротезы-сетки ЭСФИЛ® изготовлены из биологической инертной нерассасывающейся полипропиленовой мононити. Основовязаная структура эндопротезов-сеток обеспечивает нераспускаемость краев при разрезании, а специальное переплетение - стабильность размеров и ограниченную растяжимость во всех направлениях. Эндопротезы - сетки ЭСФИЛ® выпускают стандартными, тяжелыми и легкими. Эндопротезы-сетки могут быть изготовлены неокрашенными или полосатыми полосками (бело-синими) из монофиламентных нитей и иметь размеры в пределах: по ширине от 1,0 см до 40 см и длине от 1,5 см до 55 см. Наименование эндопротеза сетки Легкий: Размер, (ширина 6 - 40см) (длина 11- 40см) поверхностная плотность г/м кв, не более 45. Плотность вязания на 50мм: число петельных столбиков 30±10, число плетеных рядов 70±20; Разрывная нагрузка полоски 100х50 мм, Н, не менее: вдоль петельного столбика 50, вдоль петельного ряда 90; удлинение при разрыве полоски 100х50мм,% не более вдоль петельного столбика 120, вдоль петельного ряда 120. Стандартный: Размер, (ширина 6 - 40см) (длина 11- 40) поверхностная плотность г/м.кв, не более 80. Плотность вязания на 50мм: число петельных столбиков 30±10, число петельных рядов 70±20; Разрывная нагрузка полоски 100х50 мм, Н, вдоль петельного столбика 120, вдоль петельного ряда 200; удлинение при разрыве полоски 100х50мм,% не более: вдоль петельного столбика 120, вдоль петельного ряда 120. Тяжелый: Размер, (ширина 6 -40см) (длина 11- 40); поверхностная плотность г/м.кв, не более 200; Плотность вязания на 50мм: число петельных столбиков 30±10, число петельных рядов 70±20; Разрывная нагрузка полоски 100х50 мм, Н, вдоль петельного столбика 350, вдоль петельного ряда 400; удлинение при разрыве полоски 100х50мм,% не более: вдоль петельного столбика - 120, вдоль петельного ряда - 120

Краткая техническая характеристика каз

ЭСФИЛ® эндопротез-торлары биологиялық инертті сіңбейтін полипропилен моножіптерінен жасалған. Эндопротез-торларының негіздік тоқылған құрылымы кескен кезде жиектерінің сөгіліп кетпеуін, ал арнайы өрілуі - өлшемдерінің тұрақтылығын және барлық бағытта шектеулі созылуын қамтамасыз етеді. ЭСФИЛ® эндопротез-торлары стандартты, ауыр және жеңіл болып шығарылады. Эндопротез-торлар боялмаған немесе ала жолақтармен (ақшыл көк) монофиламентті жіптерден болуы мүмкін және өлшемдерінің шегі: ені 1,0 см-ден 40 см-ге дейін және ұзындығы 1,5 см-ден 55 см-ге дейін. Эндопротез торының атауы Жеңіл: Өлшемі, (ені 6 - 40см) (ұзындығы 11- 40см) беткейлік тығыздығы 45г/м шаршыдан аспайды. Өрулігінің тығыздығы 50мм: ілмектер бағандарының саны 30±10, өрілген қатарының саны 70±20; Жолақтың ажырау жүктемесі 100х50 мм, Н, кем емес: ілмектер бағанының ұзына бойы 50, ілмектер қатарының ұзына бойы 90; жолақтың ажырау кезіндегі ұзаруы 100х50мм, % кем емес: ажырау бағанының ұзына бойы 120, ажырау қатарының ұзына бойы 120. Стандартты: өлшемі, (ені 6 - 40см) (ұзындығы 11- 40) Беткейінің тығыздығы 80г/м.шаршы, көп емес. Өрілімнің тығыздығы 50мм-ге: ілмектер бағандарының саны 30±10, ілмектер қатарының саны 70±20; Жолақтың ажырау жүктемесі 100х50 мм, Н, ілмектер бағанының саны 120, ілмектер қатарының саны 200; ажырау жолағының ұзаруы 100х50мм,% кем емес: ажырау бағанының ұзына бойы 120, ажырау қатарының ұзына бойы 120. Ауыр: Өлшемі, (ені 6 -40см) (ұзындығы 11- 40); Беткейінің тығыздығы 200г/м.шаршы, кем емес; Өрілімнің тығыздығы 50мм-ге: ілмектер бағанының саны 30±10, ілмектер қатарының саны 70±20; Жолақтың ажырау жүктемесі 100х50 мм, Н, ілмектер бағанының саны 350, ілмектер қатарының саны 400; ажырау жолағының ұзаруы 100х50мм,% көп емес: ажырау бағанының ұзына бойы - 120, ажырау қатарының ұзына бойы – 120.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
215720	Сетка хирургическая при абдоминальной грыже, из синтетического полимера, нерассасывающаяся	Стерильный плоский или трехмерный тканый/вязаный или пористый материал, изготавливаемый из одного или нескольких нерассасывающихся синтетических полимеров (например, полипропилена, полиэтилена), предназначенный для постоянной имплантации при абдоминальной грыже (например, паховой, вентральной/послеоперационной, пупочной, бедренной) и для применения при коррекции фасциальных дефектов; изделие не предназначено для использования за пределами брюшной полости и не используется при диафрагмальных грыжах. Как правило, доступны материалы с различными свойствами; изделие может быть готовой формы, или его можно обрезать до желаемого размера/формы. Могут прилагаться одноразовые изделия, необходимые для имплантации (например, иглы-интродьюсеры).