РК-ИМН-5№000521
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№000521
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
22.09.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№000521
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Инфузионная система для внутривенного введения цитостатиков - Cyto-Set® Infusion, Cyto- Set® Infusomat (Цито Сэт Инфужин, Цито Сэт Инфузомат)
Торговое название каз
Цитостатиктерді вена ішіне енгізуге арналған инфузия жүйесі - Cyto-Set® Infusion, Cyto-Set® Infusomat (Цито Сэт Инфужин, Цито Сэт Инфузомат)
Назначение
Одноразовая, стерильная инфузионная система для приготовления и введения различных цитотоксических препаратов через единую замкнутую систему под действием силы тяжести или под давлением с использованием флаконов и пакетов в соответствии с краткой характеристикой препаратов/растворов. Cyto-Set® используется для применения цитотоксических препаратов в закрытой системе.
Системы для введения препаратов предназначены для доставки жидкостей или лекарств из инфузионного контейнера к пациенту и в основном классифицируются на основании типа используемого инфузионного механизма:
• Гравитационные системы
• Специализированные насосные системы, оснащенные специальным насосным сегментом.
Область применения
Онкология
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Не содержит поливинилхлорид и латекс.
Система с 3 и 5 инъекционными портами.
Подвижная капельница с жидким фильтром без спайка.
Отдельный спайк (с и без вентиляции) с фильтром не пропускающий бактерии.
PUR трубка на капельнице с и без силиконового насосного сегмента, вращающийся зажим, Прайм-стоп и Luer- затвор соединений.
Система располагает связные инъекционные порты
Краткая техническая характеристика каз
Құрамында поливинилхлорид және латекс жоқ.
3 және 5 инъекциялық порттары бар жүйе.
Сұйық сүзгісі бар жылжымалы тамшылатқыш.
Бактерияларға жол бермейтін сүзгісі бар жеке адгез (желдеткіші бар және жоқ).
Силикон сорғы сегменті бар және жоқ тамшы PUR түтік, айналмалы қысқыш, Прайм - стоп және Luer-ысырма қосылыстар.
Жүйеде байланысқан инъекциялық порттар бар
Признаки
Комментарий к сроку хранения
В сухом, в темном месте
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 568889 | Набор для внутривенных вливаний через инфузионный контроллер | Набор изделий, разработанных для внутривенного введения жидкости из контейнера через автоматический инфузионный контроллер в разъем для катетера/иглы или комплект удлинителей на месте, в котором находится пациент. Набор, как правило, состоит из пластиковых трубок, контрольного клапана, роликового зажима, Y-образного коннектора для присоединения вспомогательных трубок, а также Луер-коннекторов на обоих концах. Это изделие для одноразового использования. |