РК-ИМН-5№000281

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000281

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000281

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

23 мес.

Торговое название

Проводник для РТСА с гидрофильным покрытием Rider с типом проводника: HF; F; M; S; HS; STF; STM; STS, диаметром .014, длиной 175см, 195см, 300 см; с наконечником: S, J

Торговое название каз

Өткізгіш түрі: HF; F; M; S; HS; STF; STM; STS, диаметрі - 0,014``, ұзындығы - 175 см, 195 см, 300 см болатын, -S, J ұштығы, Rider гидрофильді жабындысы бар РТСА -ға арналған өткізгіш

Назначение

Проводник для РТСА выполняет вспомогательную роль при введении и позиционировании катетеров с баллонами и интервенционного оборудования во время процедур внутрисосудистой коронарной ангиопластики через кожу.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения (Кардиология)

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Проводник для РТС А - это устройство диаметром 0.014" (0,36 мм) и длиной 1750 мм, 1950 мм, 3000 мм. Окончание дистальной стороны проводника имеет радиологический регистратор, длиной 30 мм. Проводник для РТСА применяется для ангиографии и коронарной ангиопластики через кожу. Доступны проводники, различающихся степенью гибкости дистальной части: С очень мягким окончанием (НЄ, англ. high floppy С мягким окончанием (F, англ. floppy) Со средне-мягким окончанием (М, англ. medium) С жестким окончанием (S, англ. stiff) С очень жестким окончанием (HS, англ. high stiff) Доступны проводники, имеющие добавочное упрочнение проксимальной спиральной части, что дает возможность вводить с их помощью стенты: - мягкий под стент STF - средний под стент STM - жесткий под стент STS Перечень доступных видов кондукторов для РТСА: - РС014 HF (high floppy) - очень мягкий наконечник - РСО14 F (floppy) - мягкий наконечник - РСО 14 М (medium) - среднемягкий наконечник - РСО 14 S (stiff) - жесткий наконечник - РСО 14 HS (high stiff) - очень жесткий наконечник - РСО 14 STF (stent support floppy) - мягкий наконечник под стент - РСО 14 STM (stent support medium) - среднемягкий наконечник под стент - РСО 14 STS (stent support stiff) - жесткий наконечник под стент Материал: сталь и платина Варианты длины проводника: 175 см, 195 см, 300 см Диаметр проводника .014" (0,36 мм) Проводники (S) прямой и J-тип Покрытие PTFE Упругий проксимальный шафт Хорошая видимость кончика проводника Оптимальный контроль вращения (torque) 1:1 Срок хранения изделия медицинского назначения: Срок годности - 1 года 11 месяцев. Условия хранения. Изделия хранить в сухом, проветриваемом помещении, в температуре +10°+30°С. Продукция стерилизована этиленоксидом

Краткая техническая характеристика каз

РТСА-?а арнал?ан ?ткізгіш - б?л диаметрі 0.014" (0,36 мм) ж?не ?зынды?ы 1750 мм, 1950 мм, 3000 мм болатын ??рыл?ы. ?ткізгішті? дистальді жа?ыны? ?шында ?зынды?ы 25 мм шамасында?ы радиологиялы? регистратор бар. РТСА-?а арнал?ан ?ткізгіш тері ар?ылы ангиография ж?не коронарлы? ангиопластика ?шін ?олданылады. Дистальді б?лігіні? иілгіштік д?режесімен ?згешеленетін ?ткізгіштер ?олжетімді: ?те ж?мса? ?шты (Н?, а?ыл. high floppy Ж?мса? ?шты (F, а?ыл. floppy) Орташа ж?мса? ?шты (М, а?ыл. medium) ?ата? ?шты (S, а?ыл. stiff) ?те ?ата? ?шты (HS, а?ыл. high stiff) Проксимальдік спиральді б?лігі ?осымша ны?айтыл?ан ?ткізгіштер ?олжетімді, б?л оларды стентті? к?мегімен енгізуге м?мкіндік береді: - стентке лайы?тал?ан ж?мса? STF - стентке лайы?тал?ан орташа STM - стентке лайы?тал?ан ?ата? STS РТСА-?а арнал?ан кондукторларды? ?олжетімді т?рлеріні? тізімі: - РС014 HF (high floppy) - ?те ж?мса? ?шты? - РСО14 F (floppy) - ж?мса? ?шты? - РСО 14 М (medium) - орташа ж?мса? ?шты? - РСО 14 S (stiff) - ?ата? ?шты? - РСО 14 HS (high stiff) - ?те ?ата? ?шты? - РСО 14 STF (stent support floppy) - стентке лайы?тал?ан ж?мса? ?шты? - РСО 14 STM (stent support medium) - стентке лайы?тал?ан орташа ж?мса? ?шты? - РСО 14 STS (stent support stiff) - стентке лайы?тал?ан ?ата? ?шты? Материалы: болат ж?не платина ?ткізгіш ?зынды?ыны? н?с?алары: 175 см, 195 см, 300 см ?ткізгіш диаметрі .014" (0,36 мм) ?ткізгіштер (S) тік ж?не J-типі PTFE жабыны Серпінді проксимальді шафт ?ткізгіш ?шыны? жа?сы к?рінгіштігі Айналуды о?тайлы ба?ылау (torque) 1:1 Медициналы? ма?сатта?ы б?йымды са?тау мерзімі: Жарамдылы? мерзімі - 1 жыл 11 ай. Са?тау шарттары. Б?йымдарды ??р?а?, желдетілетін орынжайда, +10°+30°С температурада са?тау керек. ?нім этиленоксидімен стерилизациялан?ан.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
561671	Проводник для доступа к коронарным/периферическим сосудам, одноразового использования	Длинная тонкая стерильная проволока, предназначенная для чрескожного размещения в сердечной сосудистой ситеме (желудочках или коронарных сосудах) для функционирования в качестве проводника для введения, позиционирования и/или обеспечения работы изделий (например, катетера, отведения электрокардиостимулятора); также может использоваться в периферической сосудистой системе. Может изготавливаться из металла (например, нержавеющей стали, Нитинола) или полимера и/или стекломатериалов для обеспечения МРТ-совместимости, иметь или не иметь покрытие; доступны изделия с различными конструкциями дистального кончика. Используется в различных диагностических и интервенционных процедурах и может включать изделия для облегчения манипуляций (например, устройство для вращения проводника). Это изделие для одноразового использования.