РК-ИМН-5№015798

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015798

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

23.09.2016

Дата истечения

23.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015798

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Упаковочный материал для стерилизации Steri-Dual ЕСО, в вариантах исполнения: пакеты, плоские и со складкой, №1000 и №500; рулоны: плоские и со складками №12, №8, №6, №4, №2

Торговое название каз

Стерилизациялауға арналған Steri-Dual ЕСО қаптама материалы, мына орындалу нұсқаларында: пакеттер, тегіс және қатпарлы, №1000 және №500; орамдар: тегіс және қатпарлы №12, №8, №6, №4, №2

Назначение

Предназначен для упаковки инструментов, подлежащие стерилизации.

Область применения

Лечебно-профилактические учреждения

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Упаковочный материал предназначен для упаковки инструментов и других материалов, подлежащих стерилизации. Упаковочный материал применяется в качестве стерилизационной упаковки для изделий, подлежащих стерилизации паром, формальдегидом и этиленоксидом. Упаковочный материал изготовлен из медицинской крафт-бумаги и прозрачной синей пластиковой пленки, последняя состоит из двух слоев полиэстера/полипропилена. Три индикатора процесса стерилизации, один для стерилизации газом этиленоксидом (ЕО), один для стерилизации формальдегидом (FORM) и один для стерилизации паром (STEAM), помещены на бумажную сторону упаковки и используются для различения обработанных и необработанных пакетов. Упаковочный материал 3М Steri-Dual ЕСО следует хранить при комнатной температуре (15-30 °С) в защищенном от попадания солнечного света, воды и других жидкостей месте. Срок годности составляет 5 лет

Краткая техническая характеристика каз

Қаптама материал стерилизациялауға жататын құралдар мен басқа да материалдарды қаптауға арналған. Қаптама материал бумен, формальдегидпен және этилен тотығымен стерилизациялауға жататын бұйымдар үшін стерилизациялау қаптамасы ретінде қолданылады. Қаптама материал медициналық крафт-қағаздан және мөлдір көк пластик үлбірден дайындалған, соңғысы полиэстер/полипропиленнің екі қабатынан тұрады. Стерилизациялау үдерісінің үш индикаторы, біреуі - газ этилен тотығымен (ЕО) стерилизациялауға, екіншісі - формальдегидпен (FORM) стерилизациялауға және тағы біреуі бумен (STEAM) стерилизациялауға арналған, қаптаманың қағаз жағына орналастырылған және өңделген және өңделмеген пакеттерді ажырату үшін пайдаланылады. ЗМ Steri-Dual ЕСО қаптама материалын күн сәулесінің, судың және басқа да сұйықтықтардың түсуінен қорғалған жерде бөлме температурасында (15-30° С) сақтау керек. Жарамдылық мерзімі 5 жылды құрайды.

Комментарий к сроку хранения

Упаковочный материал Steri-Dual ЕСО следует хранить при комнатной температуре (15-30°С) в защищенном от попадания солнечного света, воды и других жидкостей месте

код НМИРК	Наименование	Описание
568578	Упаковка для стерилизации, одноразового использования	Изделие, как правило, в форме листа бумаги, конверта, пакета, обертки или чего-то подобного, в которое помещают медицинские изделия для стерилизации. Изделие позволяет простерилизовать находящиеся внутри него медицинские изделия и сохранять стерильность вплоть до момента вскрытия упаковки перед непосредственным использованием упакованного изделия или до истечения установленного срока хранения. Это изделие для одноразового использования.