РК-МТ-5№015805

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015805

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.09.2016

Дата истечения

26.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015805

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

Торговое название

Система диагностическая ультразвуковая портативная HM70A

Торговое название каз

Диагностикалық ультрадыбыстық портативті HM70A жүйесі

Назначение

Система ультразвуковой диагностики с датчиками предназначена для ультразвуковой визуализации и анализа гемодинамики у человека. Возможные виды клинических исследований: исследования плода, брюшной полости,педиатрические, малых органов, нейросонографии у новорожденных, транскраниальной доплерографии (ТКД) у взрослых, трансректальные, трансвагинальные, скелетно-мышечные (стандартные, поверхностные), кардиологические для взрослых, кардиологические для детей исследования периферических сосудов.

Область применения

Общие исследования, исследования брюшной полости, акушерство, гинекология, урология, ранние акушерские исследования, кардиология, исследования почек, исследования сердца плода, ангиология, транскранеальные исследования, исследования малых органов, мускуло- скелетные исследования, исследования груди, педиатрия.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

ФИЗИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ: СИСТЕМА.Высота: 63,8 мм, ширина: 383,5 мм, глубина: 355 мм. Вес: 6,1 кг (включая аккумуляторную батарею) ТЕЛЕЖКА.Высота: 823,8 мм (максимум 1003,8 мм), ширина: 541,4 мм, глубина: 526 мм. Вес: 30 кг. ЭЛЕКТРОПИТАНИЕ: Вход: 100–240 В переменного тока, 3,5 A, 50–60 Гц. Выход: 19 В постоянного тока, 10,5 А, 200 ВА. Аккумулятор: 14,8 В постоянного тока, 5000 мА/ч, мин. 60. КОНФИГУРАЦИЯ ИЗДЕЛИЯ: СИСТЕМА панель управления, монитор, консоль, разъем для датчиков,аккумуляторная батарея, ТЕЛЕЖКА: 6 держателей для датчиков, единый DVD дисковод для многоразовой записи. ВИДЫ ДАТЧИКОВ: Конвексные датчики, конвексныеректо-вагинальные датчики, линейные датчики, конвексные объемные датчики, фазированные датчики, непрерывно-волновые датчики,чрезпищеводные датчики, микроконвексные датчики, объемные ректо-вагинальные датчики, интраоперационные датчики. РАБОЧИЕ РЕЖИМЫ: Режим 2D, Режим M, Режим цветового доплера (ЦД), Режим энергетического доплера (ЭД), Режим S-потока, Энергетическая инверсия импульса, Режим импульсно-волнового спектрального доплера (ИД), Режим непрерывно-волнового доплера (НД), Режим тканевого доплеровского картирования (ТДК), Режим тканевого импульсного доплера (ТИД), Режим Elastoscan(E), Режим 3D, Режим 4D, Двойные режимы, Учетверенные режимы, Комбинированные режимы, Одновременный режим. РАБОЧАЯ СРЕДА: Температура окружающей среды: 10°C–35°C (50°F–104°F); Относительная влажность: До 75% без образования конденсата; Давление: от 700 до 1060 гПа.

Краткая техническая характеристика каз

ФИЗИКАЛЫ? СИПАТТАМАЛАРЫ: Ж?ЙЕСІ.Биіктігі: 63,8 мм, ені: 383,5 мм, тере?дігі: 355 мм. Салма?ы: 6,1 кг (аккумуляторлы? батареясын ?оса ал?анда). АРБА.Биіктігі: 823,8 мм (е? к?бі 1003,8 мм), ені: 541,4 мм, тере?дігі: 526 мм. Салма?ы: 30 кг. ЭЛЕКТР ?УАТЫ: Кіру: 100-240 В айнымалы ток, 3,5 A, 50-60 Гц. Шы?у: 19 В т?ра?ты ток, 10,5 АЛ, 200 ВА. Аккумулятор: 14,8 В т?ра?ты ток, 5000 мА/са?., мин. 30. Б?ЙЫМ КОНФИГУРАЦИЯСЫ: Ж?ЙЕ бас?ару панелі, монитор, консоль, датчиктер ?шін ?ясы, АРБА: датчиктер ?шін 6 ?стаушылар; аккумулятор батареясы, арба (?осымша опция), біры??ай DVD дискжетегі ?шін к?п реттік жазу. К?РСЕТКІШТЕР Т?РЛЕРІ: Конвексті датчиктер, конвексті-?ынапты? датчиктер, сызы?ты? датчиктер, конвексті к?лемді датчиктер, фазалан?ан датчиктер, ?здіксіз-тол?ынды датчиктер, ??еш ар?ылы ?тетін датчиктер, микроконвекстік датчиектер, к?лемді ректо-?ынапты? датчиктер, операцияішілік датчиектер Ж?МЫС РЕЖИМІ: 2D режимі, М режимі, т?рлі-т?сті доплер (ЦД) режимі,энергетикалы? доплер (ЭД) режимі, S-а?ынны? режимі, Энергетикалы? инверсия импульсі, Ж?мыс импульсті-тол?ынды? спектрлік доплер (ИД) режимі, ?здіксіз тол?ынды? доплер (СД) режимі, тіндік доплерлерлік карталау (ТДК) режимі, тіндік импульсті доплер (ТИД) режимі, Elastoscan(E) режимі, 3D режимі, 4D режимі, ?ос режимдер, т?рт ?ос режимдері, Аралас режимдер, бір мезгілде режимі. Ж?МЫС ОРТАСЫ: ?орша?ан ортаны? температурасы: 10°C–35°C (50°F–104°F); Салыстырмалы ыл?алдылы?ы: 75% - ?а дейін; конденсатты? ?ысымы: 700-1060 гПа.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
864915	Система ультразвуковой визуализации универсальная	Стационарный или передвижной (например, на колесах) комплект изделий, разработанных для сбора, отображения и анализа ультразвуковых изображений во время целого ряда экстракорпоральных и/или интракорпоральных процедур ультразвуковой визуализации (эндосонографии или эндоскопии) (например, для ультразвуковой визуализации во время кардиологических, родовспомогательных и гинекологических, эндоскопических процедур, исследований молочной железы, простаты, сосудов, хирургии внутренних нарушений). Состоит из работающего от сети (сети переменного тока) блока для обработки данных с интегрированным программным обеспечением и монитором. Обычно представляет собой мобильное устройство, которое может поддерживать целый ряд датчиков и систем программного обеспечения; могут быть включены ультразвуковые датчики.