РК МИ (ИМН)-0№026455
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026455
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026455
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Светоотверждаемый реставрационный композит GRADIA Direct
Торговое название каз
GRADIA Direct жарықпен қатаятын реставрациялық композит
Назначение
Применяется для прямого пломбирования полостей по I, II, III, IV, V классу, для замещения клиновидных дефектов и пломбирования полостей в прикорневой области, для виниров и устранения диастем. Предназначен для профессионального применения
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светоотверждаемый реставрационный композит GRADIA Direct представляет собой микрофильный гибридный композит. Обладает уникальной системой, состоящей из стандартных, внешних специальных и внутренних специальных оттенков для создания «невидимых» реставраций. Характеризуется низкой чувствительностью к внешним источникам освещения, благодаря чему увеличивается время работы, и сбалансированной вязкостью. Предназначен для создания естественных, безупречных и надёжных реставраций как с помощью многослойной, так и однослойной технике нанесения. Благодаря уникальной цветовой адаптации к оттенкам твёрдых тканей реставрируемых зубов возможно добиться непревзойдённой естественности реставраций с помощью всего одного оттенка.
Оттенки GRADIA Direct ANTERIOR: стандартные оттенки: XBW (экстра отбеленный), BW (обесцвеченный белый), А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С3, CV (пришеечный), CVD (пришеечный темный); внутренние специальные оттенки: АО2, АО3, АО4; внешние специальные оттенки: WT (белый светопроницаемый), DT (темный светопроницаемый), СТ (чистый светопроницаемый), NT (натуральный светопроницаемый), GT светопроницаемый), CVT (пришеечный светопроницаемый).
Оттенки GRADIA Direct POSTERIOR: стандартные оттенки: Р-А1, Р-А2, Р-А3, Р-А3.5; внешние специальные оттенки: P-WT (белый светопроницаемый), P-NT (натуральный светопроницаемый).
Оттенки GRADIA Direct X: стандартные оттенки: Х-XBW, Х-BW, Х-А1, Х-А2, Х-А3, Х-А3.5, Х-В1, Х-В2, Х-С2, Х-D2; внутренние специальные оттенки: Х-АО2; внешние специальные оттенки: Х-WT.
Оттенки А, В, С, D, АО основаны на шкале оттенков Vita
Краткая техническая характеристика каз
GRADIA Direct жарықпен қатаятын реставрациялық композит микрофильді гибридті композит болып табылады. «Көрінбейтін» реставрацияны жасау үшін стандартты, сыртқы арнайы және ішкі арнайы реңктерден тұратын бірегей жүйеге иеленген. Сыртқы жарықтандыру көздеріне төмен сезімталдықпен сипатталады, соның арқасында жұмыс уақыты артады және теңдестірілген тұтқырлық. Көп қабатты және бір қабатты жағу техникасының көмегімен табиғи, мінсіз және сенімді реставрацияны жасауға арналған. Реставрацияланатын тістердің қатты тіндерінің реңктеріне бірегей түсті адаптацияның арқасында бір ғана реңктің көмегімен реставрацияның теңдесі жоқ табиғилығына қол жеткізуге болады.
GRADIA Direct ANTERIOR реңктері: стандартты реңктер: XBW (экстра ағартылған), BW (түссізденген ақ), А1, А2, А3, А3.5, А4, В1, В2, В3, С3, CV (мойын), CVD (мойын күңгірт); ішкі арнайы реңктер: АО2, АО3, АО4; сыртқы арнайы реңктер: WT (ақ жарық өтетін), DT (күңгірт жарық өтетін), СТ (таза жарық өтетін), NT (табиғи жарық өтетін), GT жарық өтетін), CVT (мойын жарық өтетін).
GRADIA Direct POSTERIOR реңктері: стандартты реңктер: Р-А1, Р-А2, Р-А3, Р-А3.5; сыртқы арнайы реңктер: P-WT (ақ жарық өтетін), P-NT (табиғи жарық өтетін).
GRADIA Direct X реңктері: стандартты реңктер: Х-XBW, Х-BW, Х-А1, Х-А2, Х-А3, Х-А3.5, Х-В1, Х-В2, Х-С2, Х-D2; ішкі арнайы реңктер: Х-АО2; сыртқы арнайы реңктер: Х-WT.
А, В, С, D, АО реңктері Vita реңктерінің шкаласына негізделген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в темном и прохладном месте (4-25°C) (39,2-77,0°F) вдали от источников тепла и прямых солнечных лучей.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |