РК-ИМН-5№010969
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№010969
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.09.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№010969
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Имплантаты силиконовые грудные Polytech c текстурированной поверхностью, варианты исполнения
Торговое название каз
Текстурирленген беткейлі Polytech силиконды кеуде имплантаттары, орындалу нұсқалары
Назначение
Предназначены для установки под молочную железу или грудную мышцу с целью изменения размера и формы груди
Область применения
Пластическая хирургия.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Имплантаты компании POLYTECH Health & Aesthetics GmbH имеют химически и механически резистентную мягкую оболочку, которая состоит из нескольких слоёв полидиметилсилоксана. Заполнены высоко перекрестно-связанным силиконовым гелем стабильной формы. Силиконовый гель, является поли-диметилсилоксаном со средней молекулярной массой 30 000 Дальтон. Благодаря когезивным свойствам силиконового геля возможно выпускать имплантанты различных форм и проекций. При мягком сжатии имплантант автоматически возвращается к первоначальной форме благодаря "эффекту памяти" геля.
В ассортименте компании имеется 4 стиля грудных имплантатов:
Meme - силиконовые имплантаты с круглой базой с центральной проекцией;
Replicon - силиконовые имплантанты с круглой базой с самой высокой точкой проекции в нижней трети имплантата (каплевидные);
Optimam - силиконовые имплантанты с высокой узкой базой, полной высотой, овальной формы;
Opticon - силиконовые имплантанты с широкой базой, укороченной высотой, овальной формы.
Поверхность имплантантов текстурированная.
Краткая техническая характеристика каз
POLYTECH Health & Aesthetics GmbH компаниясы имплантаттарыны? полидиметилсилоксанны? бірнеше ?абатынан т?ратын химиялы? ж?не механикалы? резистентті ж?мса? ?абы?шасы бар. Жо?ары т?йіспелі-байланыс?ан, т?ра?ты формада?ы силиконды гельмен толтырыл?ан. Силиконды гель орташа молекулалы? салма?ы 30 000 Дальтон полидиметилсилоксан болып табылады. Ж?мса? сы??анда "жады ?серіні?" ар?асында имплантат автоматты т?рде ?зіні? бастап?ы формасына ?айта келеді.
Компанияны? кеуде имплантаттары ассортиментіні? 4 типі бар:
Meme - орталы? проекциясы бар д??гелек базалы силиконды имплантаттар;
Replicon - проекциясыны? е? жо?ар?ы н?ктесі имплантатты? т?менгі ?штен біріндегі д??гелек базалы силиконды (тамшы т?різді) импланттар;
Optimam - биік тар базалы, биіктігі толы? , сопа?ша формалы силиконды имплантаттар;
Opticon - ке? базалы, биіктігі ?ыс?артыл?ан сопа?ша формалы силиконды имплантаттар.
Имплантаттарды? беткейі текстурирленген.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 769625 | Имплантат молочной железы с силиконовым гелем | Имплантируемое стерильное изделие, предназначенное для восстановления или увеличения молочной железы. Оно состоит из оболочки из силиконового каучука (полисилоксана) с одной камерой, заполненной постоянным количеством силиконового геля. Изделия могут различаться по форме, профилю, объему, поверхности и толщине оболочки. |