РК-ИМН-5№010555

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№010555

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№010555

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Материал стоматологический полимерный для базиса зубного протеза Villacryl H Plus/Villacryl H Rapid

Торговое название каз

Тіс протезінің базисіне арналған Villacryl H Plus/Villacryl H Rapid стоматологиялық полимер материалы

Назначение

Предназначен для изготовления базисов съёмных зубных протезов путём термической полимеризации.

Область применения

Стоматология

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав Villacryl H Plus: Порошок: акриловый полимер, перекись бензоила, цветные пигменты. Жидкость: метилметакрилат, етилметакрилат, диметакрилат бутандиола. Расцветка: 0 – бесцветный, V2-молочно-розовый с прожилками, V3-темно-розовый с прожилками, V4-розовый с прожилками, T4-розовый. Состав Villacryl H Rapid: Порошок: акриловый полимер, перекись бензоила, цветные пигменты. Жидкость: акриловые мономеры. Расцветка: 0 – бесцветный, V2-молочно-розовый с прожилками, V4-розовый с прожилками. Пропорции смешивания (г/мл): 10г порошка / 4,4мл жидкости. Температура смешивания: -23 ± 2°С. Время схватывания акрилового теста: 20-30 мин. Срок пригодности для использования акрилового теста: 30 мин. Процесс полимеризации: 30 мин. – 60°С - 100°С; 30 мин. охлаждение до ок. 30°С.

Краткая техническая характеристика каз

Villacryl H Plus құрамы: Ұнтақ: акрилді полимер, бензоилдің асқын тотығы, түрлі-түсті пигменттер. Сұйықтық: метилметакрилат, етилметакрилат, диметакрилат бутандиол. Түсі: 0 – түссіз, V2- ақшыл сары - қызғылт жолақтарымен, V3-күңгірт-қызғылт жолақтарымен, V4-қызғылт жолақтарымен, T4-қызғылт. Villacryl H Rapid құрамы: Ұнтақ: акрилді полимер, бензоилдің асқын тотығы, түрлі-түсті пигменттер. Сұйықтық: акрилді мономерлер. Түсі: 0 – түссіз, V2-сүт тәрізді-қызғылт жолақтарымен, V4-қызғылт жолақтарымен. Араластыру пропорциялары (г/мл): 10г ұнтақ / 4,4мл сұйықтық. Араластыру температурасы: --23 ± 2°С Акрилді тестті қармау уақыты: 20-30 мин. Акрилді тестті пайдалануға арналған жарамдылық мерзімі: 30 мин. Полимеризация үдерісі: 30 мин. – 60°С - 100°С; 30 мин Салқындату шамамен 30°С. дейін.

Комментарий к сроку хранения

При температуре от +5°C до + 25°C, в сухом, защищённом от прямого солнечного света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
385288	Материал конструкционный для дентального протеза, полимеризующийся	Смола, которая полимеризуется при нагревании (теплового отверждения), при воздействии света (светового отверждения) и/или самостоятельно по истечении определенного периода времени (самополимеризующаяся), предназначенная для использования в зуботехнической лаборатории для производства дентальных протезов (например, базиса дентального протеза, окклюзивной шины/ночной капы); также может быть предназначена для изготовления не носимых пациентом устройств (например, шаблона для сверления с использованием 3-D печати). Состоит из реактивного компонента (например, акрилового мономера, реактивного полимера), который подвергается полимеризации (или вулканизации) для затвердения (в соответствующих условиях/при использовании подходящего отвердителя). В смолу могут быть включены активные наполнители для увеличения ее прочности и/или износостойкости. Материал изделия не может быть использован повторно.