РК-ИМН-5№008149

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008149

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

27.09.2016

Дата истечения

27.09.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008149

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Диагностические катетеры Infiniti, Infiniti Quick Care и Infiniti HighFlow, Tempo и Tempo Aqua диаметром 4F, 5F, 6F, 7F и длиной 65, 80, 90, 100, 110, 125 см

Торговое название каз

Infiniti, Infiniti Quick Care және Infiniti HighFlow, Tempo және Tempo Aqua диагностикалық катетерлері, диаметрі 4F, 5F, 6F, 7F және ұзындығы 65, 80, 90, 100, 110, 125 см

Назначение

Диагностические катетеры предназначены для доставки рентгеноконтрастного вещества в надлежащие области сосудистой системы.

Область применения

Рентгенэндоваскулярная диагностика и лечение

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Диагностические катетеры Infiniti, Infiniti Quick Care и Infiniti HighFlow, Tempo и Tempo Aqua диаметром 4F, 5F, 6F, 7F и длиной 65, 80, 90, 100, 110, 125 см предназначены для доставки рентгеноконтрастного вещества в надлежащие области сосудистой системы. Применяются в малоинвазивной интервенционной хирургии сосудов. С катетерами рекомендуется использовать проводники, покрытые PTFE (политетрафлуороэтилен). Срок хранения - 3 года со дня производства. Стерильно. Простерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Рентгеноконтрастно. Только для однократного применения.

Краткая техническая характеристика каз

Infiniti, Infiniti Quick Care және Infiniti HighFlow, Tempo және Tempo Aqua диагностикалық катетерлері, диаметрі 4F, 5F, 6F, 7F және ұзындығы 65, 80, 90, 100, 110, 125 см тамыр жүйесінің тиісті аймағына рентгеноконтрастылы затты жеткізуге арналған. Шағын инвазивті интервенциялық тамыр хирургиясында қолданылады. Катетерлермен бірге PTFE (политетрафлуороэтилен) жабылған өткізгіштерді пайдалану ұсынылады. Жарамдылық мерзімі - өндірілген күнінен бастап 3 жыл. Стерильді. Этилен тотығымен стерилизацияланған. Апирогенді. Рентгенконтрастылы. Тек бір рет қолдануға арналған.

Комментарий к сроку хранения

Хранить в прохладном и сухом месте при температуре от 0°C до +25 °C и относительной влажности от 0 до 75% в месте, защищенном от прямых солнечных лучей.

код НМИРК	Наименование	Описание
228946	Катетер ангиографический, одноразового использования	Тонкая гибкая трубка, разработанная для введения контрастного вещества в выбранные кровеносные сосуды (церебральные, висцеральные или периферические) во время проведения процедуры ангиографии для обеспечения возможности четкой визуализации сосудистой системы исследуемого органа или участка тела. Изделие вводится чрескожно, имеет рентгеноконтрастные метки для позиционирования и может включать одноразовые изделия да введения/обеспечения функционирования катетера (например, интродьюсер). Может также использоваться для одновременного измерения давления для определения трансвальвулярного, интраваскулярного и интравентрикулярного градиентов давления. Это изделие для одноразового использования.