РК-МТ-5№015825
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015825
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.10.2016
Дата истечения
18.03.2019
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015825
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
1 г.
Торговое название
Комплект диагностического оборудования Сэлл Скан 100А (Cell Scan 100A) с реагентами и с принадлежностями к реагентам
Торговое название каз
Сэлл Скан 100А (Cell Scan 100A) диагностикалық жабдықтар жиынтығы реагенттерімен және реагенттерге керек-жарақтарымен
Назначение
Система Сэлл Скан 100А используется для обработки эксфолиативных клеток из органов или тканей, хранящихся в жидкостном растворе. В результате, эксфолиативные клетки из разных органов и тканей переводятся на микроскопический препарат для скрининга преканцерогенных клеток, атипичных клеток, и раковых клеток. С этим оборудованием можно проводить не только скрининг гинекологических образцов, но и аспирационную диагностическую пункцию (АДП), анализ мокроты, мочи, туберкулеза и биологической жидкости
Область применения
Сэлл Скан 100А – это система, используемая для обработки образцов, приготовленных для жидкостной цитологии.
Применяется в клинических и диагностических лабораториях.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Это автоматическое устройство, которое путем всасывания лишней жидкости распределяет клеточный материал (наносит) на поверхность предметного стекла. После естественного осаждения под действием центростремительной силы и фильтрации клеточного субстрата из контейнера получают исходный исследуемый материал. Материалом для цитопатологического исследования могут быть различные жидкости из полостей организма, гинекологические/негинекологические клетки.
Краткая техническая характеристика каз
Арты? с?йы?ты?ты сору ар?ылы затты? шыны беткейіне жасушалы материалды орналастыратын (жа?атын) автоматты жабды?. Таби?и т?ндыр?аннан кейін орталы?тандырыл?ан к?шті? ж?не контейнерден жасушалы субстратты с?зу ?серімен бастап?ы зерттелетін материал алынады. Цитопатологиялы? зерттеулерге арнал?ан материал ретінде организмні? ?уыстарынан алын?ан т?рлі с?йы?ты?тар, гинекологиялы?/ гинекологиялы? емес жасушалар болуы м?мкін.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 865128 | Устройство для окрашивания препаратов на предметном стекле ИВД | Автоматический лабораторный прибор, работающий от сети переменного тока, предназначенный для окрашивания образцов крови, тканей и/или других биологических образцов, зафиксированных в слайдах для микроскопического анализа, используя один или более биологических или цитологических окрашивающих растворов при подготовке для дальнейших микроскопических исследований. Устройство работает при минимальном участии техника и полностью автоматизировано на всех этапах процедуры. |