РК-ИМН-5№015827

Тип

МИ

Дата регистрации

03.10.2016

Дата истечения

03.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015827

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Коронарная стент система BioMatrix Flex™ с биодеградируемым покрытием Биолимус А9, размерами: диаметром (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; длинной (мм) - 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36, стерильная, однократного применения

Торговое название каз

Биолимус А9 жабынымен биодеградацияланған BioMatrix Flex™ коронарлық стент жүйесі, өлшемдері: диаметрі (мм) - 2,25; 2,50; 2,75; 3,00; 3,50; 4,00; ұзындығы (мм) - 8, 11, 14, 18, 24, 28, 33, 36, стерильді, бір рет қолдануға арналған

Назначение

Увеличения диаметра просвета коронарных артерий

Область применения

Интервенционная кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Коронарный стент с лекарственным покрытием на основе высоколипофильного цитостатика. Назначение Для проведения стентирования коронарных артерий. Основные функциональные требования, технические характеристики. Возможность выбора диаметра стента 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм. Широкого диапазона длины стента 8,11, 14, 18, 24, 28, 33, 36 мм. Лекарственное покрытие с высоколипофильным цитостатиком. Биодеградируемое покрытияе включающего лекарственное вещество на основе полилактонной кислоты. Покрытие только на внешней поверхности стента. Полное высвобождения лекарственного вещества и разрушения полимерного покрытия в течение 6-9 мес. Материал стента на основе стали L316 Толщина стенки стента не более 0,0047” Кроссинг профиля для стента диаметром 3 мм не более 0,045” Содержание лекарственного вещества не менее 15,6 мкг/мм длинны стента. Гидрофильное покрытие на дистальной части системы доставки. Входной профиль системы доставки не менее 0,018” Расчетное давление разрыва 16 АТМ для стентов диаметром 2,25-3,25 мм; 14 АТМ для диаметров 3,5-4,0 мм. Номинальное давление не выше 6 ATM. Система доставки с трехлепестковым балонном для всех диаметров и длин. Возможность выбора коронарного бифуркационного стента с биодеградируемым полимером и липофильным цитостатиком конической формы, размерами 3х6мм, 3,5х6,5 мм.

Краткая техническая характеристика каз

Жо?ары липофильді цитостатик негізінде д?рілік жабыны бар коронарлы? стент. Та?айындалуы Коронарлы? артерияларды стенттеу ?шін. Негізгі функционалды? талаптары, техникалы? сипаттамалары. Стент диаметрін та?дау м?мкіндігі 2,25; 2,5; 2,75; 3,0; 3,5; 4,0 мм. Стент ?зынды?ыны? ке? ау?ымдылы?ы 8,11, 14, 18, 24, 28, 33, 36 мм. Жо?ары липофильді цитостатикпен д?рілік жабыны. Полилактон ?ыш?ылы негізіндегі д?рілік затты ?амтитын биодеградациялайтын жабыны. Стентті? тек сырт?ы беткейі ?аптал?ан. Д?рілік затты? толы? босап шы?уы ж?не полимерлік жабыныны? б?зылуы 6-9 ай. Стентті? материалы болат негізде L316 Стент ?абыр?асыны? ?алы?ды?ы 0,0047” аспайды Диаметрі 3 мм стентке арнал?ан бейін кроссингі 0,045” аспайды Д?рілік затты? м?лшері стент ?зынды?ынан кемінде 15,6 мкг/мм. Жеткізу ж?йесіні? дистальді б?лігіндегі гидрофильді жабын. Жеткізу ж?йесіні? кіріс бейіні кемінде 0,018” Есептік жарылу ?ысымы 16 АТМ диаметрі 2,25-3,25 мм стенттер ?шін; 14 АТМ диаметрі 3,5-4,0 мм ?шін. Номиналды ?ысымы 6 ATM аспайды. ?ш жапыра?шалы баллоны бар жеткізу ж?йесі барлы? диаметрлер мен ?зынды?тар ?шін. Конус пішінді липофильді цитостатигі мен биодеградациялайтын полимері бар коронарлы? бифуркациялы? стентті та?дау м?мкіндігі, ?лшемдері 3х6мм, 3,5х6,5 мм.

Признаки

Комментарий к сроку хранения