РК МИ (in vitro)-0№026453
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026453
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026453
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Candida famata и Candida guilliermondii методом ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-Candida famata/Candida guilliermondii-ПЦР
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Candida famata және Candida guilliermondii ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-Candida famata/Candida guilliermondii-ПТР
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-Candida famata/Candida guilliermondii-ПЦР» предназначен для одновременного выявления ДНК Candida famata и Candida guilliermondii в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени.
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике.
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Candida famata и 1000 ГЭ/мл ДНК Candida guilliermondii по стандартным образцам предприятия – 100%. Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%.
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгілерінде 1000 ГЭ/мл Candida famata ДНҚ және 1000 ГЭ/мл Candida guilliermondii ДНҚ анықтау – 100% құрайды. Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ-экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не вскрытые компоненты набора реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от - 16ºС до - 25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 981094 | Множественные организмы связанные с вагинитом нуклеиновые кислоты ИВД, контрольный материал | Материал, используемый для подтверждения качества анализа, предназначенный для использования при качественном и/или количественном определении нуклеиновых кислот, выделенных из одного или множества связанных с вагинитом (vaginitis) микроорганизмов, в клиническом образце. Определяемые возбудители могут включать Candida или виды других дрожжеподобных грибов (yeast species), Gardnerella vaginalis и/или Trichomonas vaginalis. |