РК-ИМН-5№008027
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008027
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
11.10.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008027
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
3 г.
Торговое название
Комплекты кровопроводящих магистралей A/V Systems для гемодиализа, однократного применения, стерильные
Торговое название каз
Гемодиализге, бір рет қолдануға арналған, стерильді, A/V Systems қан өткізгіш магистральдар жиынтығы
Назначение
Для проведения гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
Область применения
Лечебно- профилактические учреждения
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Цветовая кодировка компонентов, On/Off-зажимы, инъекционные порты не содержат латекса.
Стерилизация: гамма или этиленоксид.
Продукция сертифицирована в соответствии с: DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008; Приложением II, раздел 3 Директивы 93/42/ЕЭС для Медицинских Изделий - № сертификата G1 10 05 66097 031
Класс защиты: 2а
Срок годности 3 года
Хранить в сухом чистом помещении при t 0 - +30 С
Краткая техническая характеристика каз
Компоненттерді т?стік кодтау, On/Off-?ыс?ыштар, инъекциялы? порттарда латекс жо?.
Стерилизациялау: гамма немесе этилен тоты?ы.
?нім DIN EN ISO 13485:2007; DIN EN ISO 9001:2008 с?йкес сертификаттал?ан; II ?осымша, 3 б?лім Медициналы? б?йымдар?а арнал?ан 93/42/ЕЭС Директивасы сертификат № G1 10 05 66097 031
?ор?аныс класы: 2а
Жарамдылы? мерзімі 3 жыл
??р?а? таза б?лмеде t 0 - +30 С са?тау керек
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в сухом чистом помещении при t 0 - +30°С
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 418306 | Магистраль для перитонеального диализа | Стерильный набор, предназначенный для проведения перитонеального диализа. Как правило, состоит из трубки, опционально резервуара и соответствующих коннекторов. Может включать фильтр для перитонеального диализа для захвата и удаления загрязненных частиц. Это изделие для одноразового использования. |