РК МИ (ИМН)-0№026452
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (ИМН)-0№026452
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (ММБ)-0№026452
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
2 г.
Торговое название
Светоотверждаемый гибридный рентгеноконтрастный реставрационный композит GRADIA Direct
Торговое название каз
GRADIA Direct жарықпен қатаятын гибридті рентгенконтрастылы реставрациялық композит
Назначение
Применяется для пломбирования полостей класса I, II, III, IV, V (особенно рекомендуется для маленьких полостей I класса, неглубоких полостей V класса и прочих небольших полостей), для пломбирования полостей в прикорневой области, для пломбирования молочных зубов, для заполнения полостей при тоннельном препарировании, для изоляция областей гиперчувствительности, в качестве прокладки / базы / заполнения поднутрений, для запечатывание фиссур, при шинирование подвижных зубов, и в комбинации с композитами. Предназначен для профессионального применения.
Область применения
Стоматология.
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Светоотверждаемый гибридный рентгеноконтрастный реставрационный композит GRADIA Direct Flo представляет собой микрогибридный композит. Имеет не текучий и не липкий состав. Хорошо адаптируется к стенкам полости и упрощает применение материала. Обладает рентгеноконтрастностью для облегчения диагностики и адаптированным дизайном шприца для легкого и точного нанесения.
Светоотверждаемый гибридный рентгеноконтрастный реставрационный композит GRADIA Direct LoFlo представляет собой низкомодульный композит. Обладает высокой устойчивостью к износу и растрескиванию и низким уровнем усадки. Легко полируется. Преполимеризованный HDR наполнитель, изготовленный с применением особой технологии обработки нанокварцевого наполнителя, значительно увеличивает долговечность реставраций. Добавление фторалюмосиликатного стекла обеспечивает дополнительную защиту от вторичных кариозных поражений.
Оттенки: А1, А2, А3, А3.5, АО3, CV (Пришеечный), BW (Обесцвеченный Белый).
Краткая техническая характеристика каз
GRADIA Direct Flo жарықпен қататын гибридті рентгенконтрастылы реставрациялық композит микрогибридті композит болып табылады. Ақпайтын және жабыспайтын құрамы бар. Қуыстың қабырғаларына жақсы бейімделеді және материалды қолдануды жеңілдетеді. Диагностиканы жеңілдету үшін рентгенконтрастылыққа және жеңіл және дәл жағу үшін бейімделген шприц дизайнға иеленген.
GRADIA Direct LoFlo жарықпен қататын гибридті рентгенконтрастылы реставрациялық композит төмен модульді композит болып табылады. Ол тозуға және шытынауға жоғары төзімділікке және төмен шөгу деңгейіне иеленген. Оңай жылтыратылады. Нанокварц толтырғышын өңдеудің ерекше технологиясымен жасалған преполимерленген HDR толтырғышы реставрацияның ұзаққа жарамдылығын елеулі арттырады. Фторалюмосиликатты шыныны қосу салдарлы кариозды зақымданулардан қосымша қорғауды қамтамасыз етеді.
Реңктер: A1, A2, A3, A3.5, AO3, CV (Мойындық), BW (Түссізденген Ақ).
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Хранить в темном и прохладном месте (4 - 25°C / 39,2 – 77,0°F).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 834278 | Композит стоматологический | Нестерильное вещество, предназначенное для профессионального использования в качестве пломбирующего вещества, лайнера, базы, защитного покрытия пульпы, герметика для фиссур и/или непосредственно стоматологического реставрационного материала; отверждение может осуществляться путем самооотверждения, светоотверждения или двойного отверждения полимера диметакрилата [например, полиметилметакрилата (РММА), полиуретана, бисфенол-А-диглицидилэфира метакрилата (Bis-GMA)]; также включает некоторые дополнительные филлеры/компоненты (например, на основе стекла, кварца или керамики). Вещество может быть предварительно загружено в шприц; могут прилагаться специальные одноразовые изделия, используемые при нанесении вещества. После применения изделие нельзя использовать повторно. |