РК-ИМН-5№015864

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015864

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2016

Дата истечения

17.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015864

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Катетер коронарный проводниковый FINECROSS MG

Торговое название каз

FINECROSS MG коронарлық өткізгіштік катетері

Назначение

Предназначен для чрескожного введения и поддержки проводника в целях прохождения сложных участков при локализованном стенозе коронарных артерий, а также для введения контрастного вещества при проведении ангиографии.

Область применения

Коронарная хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

FINECROSS MG обеспечивает поддержку и точное управление коронарным проводником внутри артерии. Суженный внутренний и внешний просвет дает оптимальный баланс между поддержкой коронарного проводника и проходимостью. Оплетка шафта по всей длине проволокой из нержавеющей стали обеспечивает достаточную поддержку коронарного проводника. Внутренний слой с PTFE-покрытием (тефлон) упрощает работу с коронарным проводником. Проксимальный диаметр 2,6 Fr дает возможность использования техники параллельных проводников для проводникового катетера 6 Fr (ВД не менее 0,070” - 1,78 мм). Большой внутренний диаметр обеспечивает оптимальное управление коронарным проводником. Рабочая длина катетера: 130 см; 150 см. Дистальный внешний диаметр: 1.8 Fr (0.60 мм). Дистальный внутренний диаметр: 0.45 мм. Проксимальный внешний диаметр: 2.6 Fr (0.87 мм). Проксимальный внутренний диаметр: 0.55 мм. Совместимость проводника: максимальный диаметр 0,36 мм. Рентгеноконтрастный маркер расположен на 0,7 мм от кончика. Покрытие: гидрофильное.

Краткая техническая характеристика каз

FINECROSS MG коронарлық өткізгішті артерия ішінде демеп тұру мен дәл басқаруды қамтамасыз етеді. Тарылтылған ішкі және сыртқы қуысы коронарлық өткізгішті ұстап тұру мен өткіштігі арасында оңтайлы теңгерім қалыптастырады. Сымның ұзына бойына тот баспайтын болаттан жасалған шафт орамы коронарлық өткізгішті жеткілікті демеп тұруды қамтамасыз етеді. PTFE-жабыны (тефлон) бар ішкі қабаты коронарлық өткізгішпен жұмыс жасауды оңайлатады. 2,6 Fr проксимальді диаметрі 6 Fr (ІД ? 0,070” - 1,78 мм) өткізгіштік катетер үшін параллель өткізгіштер техникасын пайдалануға мүмкіндік береді. Үлкен ішкі диаметрі коронарлық өткізгішті оңтайлы басқаруды қамтамасыз етеді. Катетердің жұмыс ұзындығы: 130 см; 150 см. Дистальді сыртқы диаметрі: 1.8 Fr (0.60 мм). Дистальді ішкі диаметрі: 0.45 мм. Проксимальді сыртқы диаметрі: 2.6 Fr (0.87 мм) Проксимальді ішкі диаметрі: 0.55 мм. Өткізгіштің үйлесімділігі: ең жоғарғы диаметрі 0,36 мм. Рентгенконтрастылы маркері ұшынан 0,7 мм қашықтықта орналасқан. Жабыны: гидрофильді.

Комментарий к сроку хранения

Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.

код НМИРК	Наименование	Описание
429193	Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования	Стерильная гибкая трубка, предназначенная для чрескожного транслюминального проведения и размещения диагностических/интервенционных катетеров, отведений (например, отведений электрокардиостимулятора, дилатационного баллонного катетера) или проводников через его просвет внутри сосудистой системы. Изделие может быть жестким или гибким, неуправляемым или управляемым, с одним или несколькими просветами, дистальная часть трубки может иметь различные заданные формы (например, быть прямой, в форме хоккейной клюшки). Изделие не предназначено для инфузий, не является микрокатетером (т.е., не предназначено для доступа к выборочным мелким сосудам) и не включает транссептальную иглу. Может включать набор одноразовых изделий для чрескожного введения. Это изделие для одноразового использования.