РК-ИМН-5№008772

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008772

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

17.10.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008772

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Euflexxa,натрия гиалуронат1% 2 мл в шприце №3

Торговое название каз

Euflexxa, 1% 2 мл натрий гиалуронаты №3 шприцте

Назначение

Для лечения остеоартроза и посттравматических изменений суставов, купирования болей и улучшения подвижности суставов, в качестве вспомогательных средств в ортопедической хирургии

Область применения

Терапия, ортопедическая хирургия

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Euflexxa представляет собой вязкоэластичный стерильный раствор высокоочищенного натрия гиалуроната с высокой молекулярной массой (2,4-3,6 дальтон) в солевом растворе фосфатного буфера. Содержимое шприца Euflexxa стерильно, а внешняя поверхность шприца, упакованного в блистер, стерилизуется посредством этиленоксида.

Краткая техническая характеристика каз

Euflexxa фосфатты буферді? т?зды ерітіндісіндегі молекулалы? массасы жо?ары (2,4 - 3,6 дальтон) тазартылуы жо?ары натрий гиалуронатыны? стерильді, апирогенді т?т?ыр созыл?ыш ерітіндісі болып табылады. Euflexxa шприціні? ішіндегісі стерильді, ал блистерге ?аптал?ан шприцті? сырт?ы беткейі этилен тоты?ымен стерилизацияланады.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
891075	Средство для замещения синовиальной жидкости	Стерильный вязкий/эластичный раствор или гель (например, состоящий из гиалуроновых кислот и их полимерных производных), предназначенный для введения в суставы (в частности, такие крупные, несущие нагрузку суставы, как бедренный или коленный) для образования смягчающей прокладки внутри сустава, особенно в случаях эндогенного снижения вязкости синовиальной жидкости вследствие дегенеративного заболевания.