РК-ИМН-5№003773
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№003773
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
17.10.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№003773
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная линза AcrySof® IQ Aspheric Natural, модель SN60WF
Торговое название каз
Акрилді бүктелетін бір компонентті интраокулярлық AcrySof® IQ Aspheric Natural линзасы, моделі SN60WF
Назначение
Предназначена для замещения человеческого хрусталика при коррекции афакии у взрослых пациентов.
Область применения
Офтальмология
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Акриловая складывающаяся однокомпонентная интраокулярная линза AcrySof® Aspheric Natural IQ представляют собой оптический имплантант, состоящий из двояковыпуклой оптики, изготовленный из мягкого акрилового материала с высоким рефрактивным индексом и поддерживающей гаптики. Модель SN60WF разработана для получения отрицательной сферической абберации. Линза имеет размеры: диаметр оптики-6,0мм, полная длина-13,0мм, угол гаптики-00, рефрактивный индекс-1,55. Сила линзы: от +6,0 до +30,0 диоптрий. Поставляется сухой в стерильной упаковке, вскрывать только в асептиче-ский условиях. Срок годности - 5 лет.
Краткая техническая характеристика каз
Акрилді бүктелетін бір компонентті интраокулярлық AcrySof® IQ Aspheric Natural линзасы жоғарғы рефрактивтік индексімен жұмсақ акрилді материалдан жасалған екі беті дөңес оптикадан және демеуші гаптикадан тұратын оптикалық имплантат болып табылады. SN60WF моделі теріс сфералық абберация алу үшін әзірленген. Линзаның өлшемі: оптика диаметрі - 6,0мм, толық ұзындығы -13,0мм, гаптика бұрышы-00, рефрактивтік индексі - 1,55. Линзаның күші: +6,0 -ден +30,0 диоптрийге дейін. Стерильді қаптамада құрғақ күйде жеткізіледі, тек асептикалық жағдайда ашу керек. Жарамдылық мерзімі – 5 жыл.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не допускать попадания прямого солнечного света. Не допускать замораживания. Не хранить при температуре выше 45°С (113°F). Не применять после истечения срока годности!
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 613692 | Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная | Оптическое изделие, широко известное как интраокулярная линза (ИОЛ), предназначенное для постоянной имплантации в заднюю камеру глаза (кольцевое пространство, заполненное внутриглазной жидкостью, между радужной оболочкой, хрусталиком и цилиарным телом) для замены естественного хрусталика глаза, как правило, замутненного катарактой. Изделие, как правило, изготавливается из синтетического материала (например, пластика, гидрогеля). Изделие может поставляться загруженным в стерильный одноразовый инжектор и готовым для введения в глаз. Могут прилагаться одноразовые изделия, используемые при имплантации (наример, инжектор ИОЛ). |