РК МИ (in vitro)-0№026449
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК МИ (in vitro)-0№026449
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МБ (МБ in vitro)-0№026449
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для одновременного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum методом ПЦР в режиме реального времени CAMOMILE-ДисбиоПрайм U
Торговое название каз
Нақты уақыт режимінде ПТР әдісімен Ureaplasma urealyticum және Ureaplasma parvum ДНҚ-сын бір мезгілде анықтауға арналған реагенттер жинағы CAMOMILE-ДисбиоПрайм U
Назначение
Набор реагентов «CAMOMILE-ДисбиоПрайм U» предназначен для одновременного выявления ДНК Ureaplasma urealyticum и Ureaplasma parvum в клиническом материале методом гибридизационно-флуоресцентной детекции в режиме реального времени. Материалом для проведения ПЦР служат пробы ДНК, выделенные из клинического материала
Область применения
Набор может быть использован в клинико-диагностических лабораториях медицинских учреждений и научно-исследовательской практике
Класс безопасности
Класс 2 б – с повышенной степенью риска
Краткая техническая характеристика
Чувствительность - выявление 1000 ГЭ/мл ДНК Ureaplasma urealyticum и 1000 ГЭ/мл ДНК Ureaplasma parvum по стандартным образцам предприятия – 100% Специфичность - по стандартной панели предприятия отрицательных ДНК-экстрактов – 100%
Краткая техническая характеристика каз
Сезімталдығы - кәсіпорынның стандартты үлгісінде 1000 ГЭ/мл ДНҚ Ureaplasma urealyticum және 1000 ГЭ/мл ДНҚ Ureaplasma parvum анықтау – 100% құрайды Спецификалығы - кәсіпорынның теріс ДНҚ экстрактілерінің стандартты панелі бойынша – 100%
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Набор реагентов необходимо хранить в оригинальной упаковке при температуре от -16ºС до -25ºС в течение всего срока годности в морозильных камерах
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 891369 | Ureaplasma urealyticum нуклеиновая кислота ИВД, набор, анализ нуклеиновых кислот | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения нуклеиновой кислоты, выделенной из бактерии Ureaplasma urealyticum, в клиническом образце методом анализа нуклеиновых кислот (NAT). |