РК-ИМН-5№015885
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015885
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.10.2016
Дата истечения
24.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015885
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения простата-специфичного антигена, общей формы PSA total (CanAg PSA EIA)
Торговое название каз
Жалпы формадағы простата-спецификалық антигенді анықтауға арналған PSA total (CanAg PSA EIA) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для количественного определения простата-специфичного антигена, общей формы (ПСАобщ.)
Область применения
Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей предстательной железы
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для количественного определения ракового антигена ПСА в сыворотке (96 определений). Для тестирования требуется 25 мкл образца. Стандарты ПСА (6 флаконов по 0.75 мл): 0 мкг/л, 1 мкг/л, 2 мкг/л, 10 мкг/л, 30 мкг/л, 60 мкг/л. Контроли ПСА: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 0.75 мл).
Калибраторы и Контроли прокалиброваны по внутреннему набору референсных стандартов, прокалиброванных по 1
Международному Стандарту 96/670.
Все инкубации проводятся при комнатной температуре.
Срок годности невскрытых и вскрытых наборов одинаков.
Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя.
Предел чувствительности – 0,1 мкг/л.
Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 23000 мкг/л.
Извлечение антигена в диапазоне 90-110%.
Коэффициент вариации -2.7%.
Краткая техническая характеристика каз
Сарысуда обырлы? ПСА антигенді санды? аны?тау?а арнал?ан жина? (96 аны?тама). Тестілеу ?шін 25 мкл ?лгі ?ажет. ПСА стандарттары (6 ??ты 0.75 мл-ден): 0 мкг/л, 1 мкг/л, 2 мкг/л, 10 мкг/л, 30 мкг/л, 60 мкг/л. ПСА ба?ылаулары: 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 0,75 мл-ден).
Калибраторлар мен Ба?ылаулар 1
Халы?аралы? Стандарт 96/670 бойынша калибрленген референстік стандарттарды? ішкі жина?ы бойынша калибрленген.
Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі.
Ашыл?ан ж?не ашылма?ан жина?тарды? жарамдылы? мерзімі бірдей.
ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм).
Сезімталды? шегі - 0,1 мкг/л.
Хук-?сері 23 000 мкг/л дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды
Антигенді шы?арып алу ау?ымы 90-110%.
??былу коэффициенті -2.7%.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|