РК-ИМН-5№015884
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015884
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.10.2016
Дата истечения
24.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015884
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
18 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения прогастрин-рилизинг пептида ProGRP (CanAg ProGRP EIA)
Торговое название каз
Прогастрин-рилизинг пептидті анықтауға арналған ProGRP (CanAgProGRP EIA) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для количественного определения прогастрин-релизинг белка (proGRP)
Область применения
Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей легкого
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Набор для количественного определения ракового антигена ProGRP в сыворотке (96 определений). Для тестирования требуется 50 мкл образца. Стандарты ProGRP (6 флаконов по 1 мл, лиофилизированные). Контроли ProGRP, лиофилизированные 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 1 мл). Все инкубации проводятся при комнатной температуре.
Срок годности вскрытых наборов 2 месяца.
Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя.
Диапазон измерений набора составляет от 0,5 до 50 нг/мл
Краткая техническая характеристика каз
Сарысуда обыр антигенін санды? аны?тау?а арнал?ан ProGRP жина?ы (96 аны?тама). Тестілеу ?шін 50 мкл ?лгі ?ажет. ProGRP стандарттары (6 ??ты 1 мл-ден, лиофилизациялан?ан). ProGRP ба?ылаулар, лиофилизациялан?ан 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 1 мл-ден). Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі.
Ашыл?ан жина?тарды? жарамдылы? мерзімі 2 ай.
ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм).
Жина?ты? ?лшемдер ау?ымы 0,5-тен 50 нг/мл дейінді ??райды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 480249 | Прогастрин рилизинг пептид ИВД, набор, иммунофлуоресцентный анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения прогастрин рилизинг пептида (progastrin-releasing peptide, ProGRP) в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа. |