РК-ИМН-5№015883

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2016

Дата истечения

24.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015883

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения альфа-фетопротеина АФП (CanAg AFP EIA)

Торговое название каз

Альфа-фетопротеинді АФП (CanAg AFP EIA) анықтауға арналған реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для количественного определения альфа-фетопротеина (АФП)

Область применения

Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей различных локализаций

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения АФП в сыворотке (96 определений). Для тестирования требуется 25 мкл образца. Стандарты АФП (6 флаконов по 0.75 мл: 0 мкг/л, 5 мкг/л, 25 мкг/л, 100 мкг/л, 250 мкг/л, 500 мкг/л. Контроли АФП: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 0.75 мл). Калибраторы и Контроли прокалиброваны по внутреннему набору референсных стандартов, прокалиброванных по 1 Международному Стандарту IS 72/225 с использованием коэффициента 0.83, т.е., 1 мкг/л соответствует 0.83 кМЕд/л. Все инкубации проводятся при комнатной температуре. Срок годности невскрытых и вскрытых наборов одинаков. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя. Предел чувствительности – 0.5 мкг/л. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 40 000 мкг/л. Извлечение антигена в диапазоне 90-106%. Коэффициент вариации -2.0%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда АФП санды? аны?тау?а арнал?ан жина? (96 аны?тама). Тестілеу ?шін 25 мкл ?лгі ?ажет. АФП стандарттары (6 ??ты 0.75 мл-ден: 0 мкг/л, 5 мкг/л, 25 мкг/л, 100 мкг/л, 250 мкг/л, 500 мкг/л.. АФП ба?ылаулары: 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 0,75 мл-ден). Калибраторлар мен Ба?ылаулар 0,83 коэффициентін пайдалана отырып Халы?аралы? Стандарт IS 72/225 бойынша калибрленген референстік стандарттарды? ішкі жина?ы бойынша калибрленген, я?ни 1 мкг/л 1 0.83 кМЕд/л с?йкес келеді . Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі. Ашыл?ан ж?не ашылма?ан жина?тарды? жарамдылы? мерзімі бірдей. ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм). Сезімталды? шегі - 0,5 мкг/л. Хук-?сері 40 000 мкг/л дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды Антигенді шы?арып алу ау?ымы 90-106%. ??былу коэффициенті -2.0%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения