РК-ИМН-5№015882

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2016

Дата истечения

24.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015882

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения простата-специфичного антигена, свободной формы Free PSA (CanAg Free PSA EIA)

Торговое название каз

Бос формадағы простата-спецификалық антигенді анықтауға арналған Free PSA (CanAg Free PSA EIA) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для количественного определения простата-специфичного антигена, свободной формы (ПСАсвоб.)

Область применения

Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей предстательной железы

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения свободногоПСА в сыворотке (96 определений). Для тестирования требуется 50 мкл образца. Стандарты свободного ПСА (6 флаконов по 0.75 мл): 0 мкг/л, 0,3 мкг/л, 1 мкг/л, 2 мкг/л, 5 мкг/л, 10 мкг/л. Контроли свободного ПСА: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 0.75 мл). Калибраторы и Контроли прокалиброваны по внутреннему набору референсных стандартов, прокалиброванных по 1 Международному Стандарту 96/668. Все инкубации проводятся при комнатной температуре. Срок годности невскрытых и вскрытых наборов одинаков. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя. Предел чувствительности – 0,03 мкг/л. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 5000 мкг/л. Извлечение антигена в диапазоне 85-115%. Коэффициент вариации -3.0%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда бос ПСА санды? аны?тау?а арнал?ан жина? (96 аны?тама). Тестілеу ?шін 50 мкл ?лгі ?ажет. Бос ПСА стандарттары (6 ??ты 0.75 мл-ден): 0 мкг/л, 0,3 мкг/л, 1 мкг/л, 2 мкг/л, 5 мкг/л, 10 мкг/л. Бос ПСА ба?ылаулары: 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 0,75 мл-ден). Калибраторлар мен Ба?ылаулар 1 Халы?аралы? Стандарт 96/668 бойынша калибрленген референстік стандарттарды? ішкі жина?ы бойынша калибрленген. Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі. Ашыл?ан ж?не ашылма?ан жина?тарды? жарамдылы? мерзімі бірдей. ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм). Сезімталды? шегі - 0,03 мкг/л. Хук-?сері 5000 мкг/л дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды Антигенді шы?арып алу ау?ымы 85-115%. ??былу коэффициенті -3.0%.

Признаки

Комментарий к сроку хранения