РК-ИМН-5№015879

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015879

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2016

Дата истечения

24.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015879

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения белка 4 эпидидимиса человека НЕ4 (НЕ4 EIA)

Торговое название каз

Адамның эпидидимисінің 4 ақуызын анықтауға арналған НЕ4 реагенттер жинағы (НЕ4 EIA)

Назначение

Набор реагентов для количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (НЕ4)

Область применения

Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей женской репродуктивной системы

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения HE4 в сыворотке (96 определений). Для тестирования требуется 25 мкл образца. Стандарты HE4 (1 флакон, стандарт «0» мкг/л 8 мл, 5 флаконов по 1 мл, лиофилизированные. Контроли HE4: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 1 мл, лиофилизированные). Все инкубации проводятся при комнатной температуре. Срок годности вскрытых наборов 4 месяца. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя. Предел чувствительности – 2,5 пМ. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 300 000 пМ. Извлечение антигена в диапазоне 85-115%. Коэффициент вариации ?6.5%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда НЕ4 санды? аны?тау?а арнал?ан жина? (96 аны?тама). Тестілеу ?шін 25 мкл ?лгі ?ажет. НЕ4 стандарттары (1 ??ты стандарт «0» мкг/л 8 мл, 5 ??ты 1 мл-ден, лиофилизациялан?ан. НЕ4 ба?ылаулары: 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 1 мл-ден, лиофилизациялан?ан). Осы ?діспен ?лшенетін м?ндер ау?ымы НЕ4 10 - 3500 нг/л. Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі. Аш?аннан кейінгі жина?ты? жарамдылы? мерзімі - 4 ай. ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм). Сезімталды? шегі - 2,5 пМ. Хук-?сері 300 000 пМ дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды Антигенді шы?ару ау?ымы - 85-115%. ??былу коэффициенті - 6.5%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
436789	Белок 4 эпидидимиса человека (HE4) ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения белка 4 эпидидимиса человека (human epididymis protein 4 (HE4)), маркера рака яичников, в клиническом образце методом иммунохемилюминесцентного анализа.