РК-ИМН-5№015877
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015877
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
24.10.2016
Дата истечения
24.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015877
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Набор реагентов для определения ракового антигена СА125 (CanAg CA125 EIA)
Торговое название каз
Обыр антигенін анықтауға арналған СА125 (CanAg CA125 EIA) реагенттер жинағы
Назначение
Набор реагентов для количественного определения ракового антигена СА125
Область применения
Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей женской репродуктивной системы
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Для тестирования требуется 25 мкл образца. Стандарты СА125 (5 флаконов по 0.75 мл): 0 Ед/мл, 10Ед/мл, 40 Ед/мл, 200Ед/мл, 500Ед/мл. Контроли СА125: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 0.75 мл).Все инкубации проводятся при комнатной температуре.
Срок годности невскрытых и вскрытых наборов одинаков.
Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя.
Предел чувствительности - 1.5 Ед/мл.
Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 50 000 Ед/мл.
Краткая техническая характеристика каз
Тестілеу ?шін 25 мкл ?лгі ?ажет. СА125 стандарттары (5 ??ты 0.75 мл-ден): 0 Ед/мл, 10Ед/мл, 40 Ед/мл, 200Ед/мл, 500Ед/мл. СА125 ба?ылаулары: 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 0,75 мл-ден). Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі
Ашылма?ан ж?не ашыл?ан жина?тарды? жарамдылы? мерзімі бірдей.
ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм).
Сезімталды? шегі - 1,5 Ед/мл.
Хук-?сері 50 000 Ед/мл дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 297508 | Раковый антиген 125 (СА125) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения ракового антигена 125 (Cancer antigen 125 (CA125)), маркера, обычно ассоциированного с раком яичников, в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА). |