РК-ИМН-5№015875

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015875

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2016

Дата истечения

24.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015875

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения раково-эмбрионального антигена CEA (CanAg CEA EIA)

Торговое название каз

Обыр-эмбриондық антигенін анықтауға арналған CEA (CanAg CEA EIA) реагенттер жинағы

Назначение

Набор реагентов для количественного определения раково-эмбрионального антигена (РЭА)

Область применения

Диагностика и мониторинг злокачественных опухолей желудочно-кишечного тракта

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для тестирования требуется 25 мкл образца. Стандарты РЭА (1 флакон 8 мл и 5 флаконов по 0.75 мл): 0 мкг/л, 2 мкг/л, 5 мкг/л, 15 мкг/л, 50мкг/л, 75мкг/л. Контроли РЭА: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 0.75 мл).Стандартны прокалиброваны в соответствии с I Международным референсным стандартом IRP 73/601. Все инкубации проводятся при комнатной температуре. Срок годности невскрытых и вскрытых наборов одинаков. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя. Предел чувствительности - 0.25 мкг/л. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 250 000 мкг/л.

Краткая техническая характеристика каз

Тестілеу ?шін 25 мкл ?лгі ?ажет. ОЭА стандарттары (1 ??ты 8 мл ж?не 5 ??ты 0.75 мл-ден): 0 мкг/л, 2 мкг/л, 5 мкг/л, 15 мкг/л, 50мкг/л, 75мкг/л. ОЭА ба?ылаулар: 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 0.75 мл-ден). Стандарттар I Халы?аралы? референстік IRP 73/601 стандартына с?йкес калибрленген. Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі. Ашылма?ан ж?не ашыл?ан жина?тарды? жарамдылы? мерзімі бірдей. ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм). Сезімталды? шегі - 0.25 мкг/л. Хук-?сері 250 000 мкг/л дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
205578	Раково-эмбриональный антиген ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения раково-эмбрионального антигена (carcinoembryonic antigen (CEA)) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).