РК-ИМН-5№015888

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015888

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

24.10.2016

Дата истечения

24.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015888

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Набор реагентов для определения белка S100 (CanAg S100 EIA)

Торговое название каз

S100 ақуызын анықтауға арналған реагенттер жинағы (CanAg S100 EIA)

Назначение

Набор реагентов для количественного определения белка S100

Область применения

Диагностика и мониторинг меланомы

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Набор для количественного определения S100B в сыворотке (96 определений). Для тестирования требуется 50 мкл образца. Стандарты S100B (6 флаконов по 1 мл, лиофилизированные. Контроли S100B: 2 уровня (допустимый диапазон указан на флаконе каждого контроля, по 1 мл, лиофилизированные). Диапазон измеряемых значений S100Вданным методом 10 – 3500 нг/л. Все инкубации проводятся при комнатной температуре. Срок годности наборов после вскрытия 3 месяца. Считывание ОП возможно при одной из двух длин волн (620, 405 нм) по выбору пользователя. Предел чувствительности – 10 нг/л. Хук-эффект не наблюдается для образцов с концентрациями до 150000 нг/л. Извлечение антигена в диапазоне 97–105%. Коэффициент вариации ?2.5%.

Краткая техническая характеристика каз

Сарысуда S100B санды? аны?тау?а арнал?ан жина? (96 аны?тама). Тестілеу ?шін 50 мкл ?лгі ?ажет. S100B стандарттары (6 ??ты 1 мл-ден, лиофилизациялан?ан. S100B ба?ылаулары: 2 де?гей (р??сат етілген ау?ымы ?р ба?ылауды? ??тысында к?рсетілген, 1 мл-ден, лиофилизациялан?ан). Осы ?діспен ?лшенетін м?ндер ау?ымы S100В 10 - 3500 нг/л. Барлы? инкубациялар б?лме температурасында ж?ргізіледі. Аш?аннан кейінгі жина?ты? жарамдылы? мерзімі - 3 ай. ОТ есептеу пайдаланушыны? та?дауы бойынша тол?ынны? екі ?зынды?ыны? бірінде болуы м?мкін (620, 405 нм). Сезімталды? шегі - 10 нг/л. Хук-?сері 150 000 нг/л дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды Хук-?сері 200 000 мкг/л дейін концентрациялармен ?лгілер ?шін ба?ыланбайды 97-105%. ??былу коэффициенті?2.5%.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
995973	Белок S100 ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения белка S100 (S100 protein) в клиническом образце методом иммуноферментного анализа (ИФА).