РК-МТ-5№015912
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№015912
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
25.10.2016
Дата истечения
25.10.2021
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№015912
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
12 мес.
Торговое название
Видеоколоноскопы "PENTAX", модели EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10M
Торговое название каз
"PENTAX" видеоколоноскопы, моделі EC38-i10L, EC38-i10F, EC38-i10M
Назначение
Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к нижним отделам желудочно–кишечного тракта. Нижние отделы ЖКТ включают, но не ограничиваются ими, следующие органы, ткани и подсистемы: толстый кишечник до слепой кишки.
Область применения
Эндоскопия
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Угол поля зрения: 140 °С
Глубина резкости: 4-100 мм
Изгиб дист. Конца:
Вверх/вниз:180-180 °С
Вправо/влево:160-160 °С
Ширина неизгибаемой части дист. Конца: 13,2 мм
Ширина дистального конца: 13,2 мм
Максимальная ширина вводимой части: 14,8 мм
Ширина вводимой трубки: 13,2 мм
Минимальная ширина инструментального канала: 3,8 мм
Рабочая длина вводимой части:
EC38-i10L - 1700мм
EC38-i10F - 1500 мм
EC38-i10M – 1300 мм
Общая длина:
EC38-i10L – 2016 мм
EC38-i10F - 1816 мм
EC38-i10M – 1616 мм
Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 12 месяцев.
Условия эксплуатации: Температура окружающей среды 10 °С~ 40 °С, Относительная влажность 30-85%, Атмосферное давление 700 ~1060 гПА.
Условия хранения: Температура окружающей среды -20 °С ~ 60°С , Относительная влажность 0-85%, Атмосферное давление 700-1060 гПА.
Краткая техническая характеристика каз
К?ру ?рісіні? б?рышы: 140 °С
Д?лдік тере?дігі: 4-100 мм
?ашы?ты? ?шыны? иілуі:
Жо?ары/т?мен:180-180 °С
О??а/сол?а:160-160 °С
?ашы?.?шыны? иілмейтін б?лігіні? ені: 13,2 мм
Дистальді ?шыны? ені: 13,2 мм
Енгізілетін б?лікті? е? жо?ар?ы ені: 14,8 мм
Енгізілетін т?тікті? ені: 13,2 мм
??рал-жабды? каналыны? е? т?менгі ені: 3,8 мм
Енгізілетін б?лікті? ж?мыс ?зынды?ы:
EC38-i10L - 1700мм
EC38-i10F - 1500 мм
EC38-i10M – 1300 мм
Жалпы ?зынды?ы:
EC38-i10L – 2016 мм
EC38-i10F - 1816 мм
EC38-i10M – 1616 мм
Медициналы? техниканы кепілдік берілген пайдалану мерзімі: 12 ай.
Пайдалану шарттары: ?орша?ан орта температурасы 10 °С~ 40 °С, Салыстырмалы ыл?алды?ы 30-85%, Атмосфералы? ?ысымы 700 ~1060 гПА.
Са?тау шарттары: ?орша?ан орта температурасы -20 °С ~ 60°С , Салыстырмалы ыл?алды?ы 0-85%, Атмосфералы? ?ысымы 700-1060 гПА.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|