РК-МТ-5№015911

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-МТ-5№015911

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.10.2016

Дата истечения

25.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-МТ-5№015911

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

1 г.

Торговое название

Видеогастроскоп "PENTAX", модель EG16-K10 с принадлежностями

Торговое название каз

"PENTAX" видеогастроскопы, моделі EG16-K10 керек-жарақтарымен

Назначение

Применяется для обеспечения визуализации (посредством видеомонитора) и терапевтического доступа к верхним отделам желудочно–кишечного тракта

Область применения

Эндоскопия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Угол поля зрения: 140° .Глубина резкости: 4-100 мм Изгиб дист. конца: Вверх/вниз:210° -120°; Вправо/влево:120° -120°; Ширина неизгибаемой части дист. конца: 5,7 мм Ширина дист. конца: 5,2 мм Ширина вводимой трубки: 5,4 мм Максимальная ширина вводимой части: 6,3 мм Минимальная ширина инструментального канала: 2,0 мм Рабочая длина вводимой части: 1100 мм Общая длина: 1416 мм.Направление обзора: вперед (0 °); Гарантийный срок эксплуатации медицинской техники: 12 месяцев. Условия эксплуатации: Температура окружающей среды 10° ~ 40°С, Относительная влажность 30-85%, Атмосферное давление 700 ~1060 гПА. Условия хранения: Температура окружающей среды -20° ~ 60°С , Относительная влажность 0-85%, Атмосферное давление 700-1060 гПА.

Краткая техническая характеристика каз

К?ру ?рісіні? б?рышы: 140°. Д?лдік тере?дігі: 4-100 мм. Дист. ?шыны? иілуі: Жо?ары/т?мен:210-120 °; О??а/сол?а:120-120 °. Дист.?шыны? иілмейтін б?лігіні? ені: 5,7 мм Дистальді ?шыны? ені: 5,2 мм. Енгізілетін т?тікті? ені: 5,4 мм. Енгізілетін б?лікті? е? жо?ар?ы ені: 6,3 мм. ??рал-жабды? каналыны? е? т?менгі ені: 2,0 мм. Енгізілетін б?лікті? ж?мыс ?зынды?ы: 1100 мм. Жалпы ?зынды?ы: 1416 мм. Шолу ба?ыты: ал?а (0 °); Медициналы? техниканы кепілдік берілген пайдалану мерзімі: 12 ай. Пайдалану шарттары: ?орша?ан орта температурасы 10°~ 40 °С, Салыстырмалы ыл?алды?ы 30-85%, Атмосфералы? ?ысымы 700 ~1060 гПА. Са?тау шарттары: ?орша?ан орта температурасы -20 ° ~ 60°С , Салыстырмалы ыл?алды?ы 0-85%, Атмосфералы? ?ысымы 700-1060 гПА.

Комментарий к сроку хранения

Температура окружающей среды -20° ~ 60°С , Относительная влажность 0-85%, Атмосферное давление 700-1060 гПА

код НМИРК	Наименование	Описание
766396	Видеогастроскоп гибкий	Эндоскоп с гибкой вводимой частью для визуального обследования и лечения пищевода и желудка. Вводится в организм перорально в процессе гастроскопии. Анатомические изображения передаются пользователю специальным устройством через видеосистему, оснащенную прибором с зарядовой связью (ПЗС) на дистальном конце, и отображаются на мониторе. Устройство обычно используется для диагностики и лечения атипичных болей в животе, кровотечений, рака, хронической изжоги, полипов, гастритов, язв или грыж пищеводного отверстия диафрагмы, а также может использоваться для взятия биопсии и проведения других эндоскопических процедур.