РК-ИМН-5№000407

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000407

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

25.10.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000407

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

2 г.

Торговое название

Раствор офтальмологический, гидроксипропил-метилцеллюлоза USP, Appavisc во флаконах 3,0; 5,0 мл, Appavisc PFS в шприцах 2,0; 3,0 мл

Торговое название каз

Офтальмологиялық ерітінді, USP гидроксипропилметилцеллюлозасы, 3,0; 5,0 мл-лік құтыдағы Appavisc, 2,0; 3,0 мл-лік шприцтегі Appavisc PFS

Назначение

Является стерильным хирургическим средством, которое применяется во время офтальмологической операции на передней камере глазного яблока (включая катаракту, имплантацию хрусталика глаза и факоэмульсификацию) для поддерживания пространства во время хирургического вмешательства, что облегчает доступ к оперируемым тканям

Область применения

Офтальмохирургия

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Аппависк (офтальмологический раствор стандарта USP гидропропил метилцеллюлозы) является стерильным, апирогенным, прозрачным, особо вязким раствором высокоочищенного ГПМЦ. Химическое наименование активного ингредиента – целлюлоза 2-гидрокси пропил метил эфир. В каждом мл содержится 2% USP м/о и стерильная изотоническая основа в достаточном количестве.

Краткая техническая характеристика каз

Аппависк (USP стандарты бойынша гидроксипропилметилцеллюлоза (ГПМЦ)) стерильді, апирогенді, мөлдір, жоғары дәрежеде тазартылған ГПМЦ ерекше тұтқыр ерітінді болып табылады. Белсенді ингредиенттің химиялық атауы - целлюлоза 2-гидрокси пропил метил эфирі. Әр мл-дің құрамында 2% USP м/о және жеткілікті мөлшерде стерильді изотониялық негіз бар

Комментарий к сроку хранения

от +15°С до +25°С

код НМИРК	Наименование	Описание
259124	Материал для замещения водянистой влаги/жидкости стекловидного тела глаза, интраоперационное	Неимплантируемое искусственное жидкое, полужиткое или вискоэластичное вещество, предназначенное для замещения жидкости стекловидного тела или водянистой влаги в глазе с целью облегчения проведения офтальмологической хирургической операции (например, для сохранения формы глазного яблока во время хирургического вмешательства, для сохранения целостности тканей, для защиты от хирургической травмы и/или в качестве тампонады при повторной фиксации сетчатки глаза). Может поставляться в предварительно заполненном стерильном шприце или другом контейнере. Это изделие для одноразового использования.