РК-МТ-5№017686
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-5№017686
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
26.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-5№017686
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
0
Торговое название
Машины моюще-дезинфицирующие для обработки гибких эндоскопов в исполнениях: Флэкс Эндо-1, Флэкс Эндо-2 с принадлежностями
Торговое название каз
Икемді эндоскоптарды өңдеуге арналған жуу-дезинфекциялау машиналары, орындалымдары: Флэкс Эндо-1, Флэкс Эндо-2, керек-жарақтарымен
Назначение
Машина предназначена для автоматической мойки и дезинфекции высокого уровня, гибких эндоскопов.
Область применения
ЛПУ
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
1) Род тока: переменный, однофазный
2) Частота, Гц: 50/60 (±1)
3) Напряжение, В: 220±10%, 380±10%
4) Номинальная максимальная мощность, кВт: 1,0 (±10%)
5) Объём моечной ванны, дм3: 15 (±10%); 18 (±10%);
6) Объём бака дезинфицирующего средства, дм3:15 (±10%); 18 (±10%);
7) Объём бака моющего средства, дм3: 1,2 (±10%)
8) Объём бака спирта, дм3: 1,2 (±10%)
9) Количество режимов дезинфекции: 2
10) Габариты, мм: длина (глубина): 590 (± 20); 700 (± 20); ширина: 555 (± 20); 630 (± 20); высота: 970 (± 20); 980 (± 20);
11) Масса пустой машины, кг: 75 (±10%); 90 (±10%);
12) Корректированный уровень звуковой мощности дБА, не более: 70.
Краткая техническая характеристика каз
1) Тоқтың тегі: айнымалы, бір фазалы
2) Жиілік, Гц, Гц: 50/60 (±1)
3) Кернеу, В: 220±10%, 380±10%
4) Номиналды максималды қуаты, кВт, кВт: 1,0 (±10%)
5) Жуғыш ваннаның көлемі, дм3: 15 (±10%); 18 (±10%);
6) Залалсыздандырғыш құрал багының көлемі, дм3:15 (±10%); 18 (±10%);
7) Жуғыш құрал багының көлемі, дм3: 1,2 (±10%)
8) Спирт багының көлемі, дм3: 1,2 (±10%)
9) Залалсыздандыру режимдерінің саны: 2
10) Габариттері, мм: ұзындығы (тереңдігі): 590 (± 20); 700 (± 20); ені: 555 (± 20); 630 (± 20); биіктігі: 970 (± 20); 980 (± 20);
11) Бос машинаның салмағы, кг: 75 (±10%); 90 (±10%);
12) Дыбыс қуатының түзетілген деңгейі, дБА, 70 артық емес
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 827021 | Машина моющая/дезинфицирующая для подкладных суден/вспомогательной посуды | Работающий от сети (сети переменного тока) блок, разработанный для мытья (удаления грязи/пятен), обеззараживания (удаления органических остатков) и термической дезинфекции (уничтожения микроорганизмов) таких изделий для многоразового использования, как подкладные судна, бутылки для мочи, аспирационные бутылки, чаши для рвоты (почкообразные лотки), тазики для мытья рук, опоры для одноразовых подкладных суден, вазы для цветов и другие изделия, пригодные для многоразового использования. Изделие, как правило, имеет внутренние корзины/полки в камере для дезинфекции и/или на которые помещают медицинские изделия для обеспечения контакта со всеми поверхностями и частями. Это изделие используется в больницах, лечебных учреждениях для хронических больных, домах престарелых и лечебных центрах. |