РК-ИМН-5№000090

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№000090

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№000090

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

5 г.

Торговое название

Perifix ONE Complete Sets - наборы для эпидуральной анестезии

Торговое название каз

Perifix ONE Complete Sets - эпидуральді анестезияға арналған жинақтар

Назначение

Для эпидуральной анестезии

Область применения

ЛПУ

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Наборы для эпидуральной анестезии. Игла Туохи 18G 1,3x80мм либо 16G 1,7х80мм c пластиковым\металлическим стилетом, разметкой 0,5 см, прозрачным павильоном с крыльями. Катетер 19G 1,05х0,60x1000мм либо 20G 0,85х0,45x1000мм, с двухслойной структурой (полиамидное основание и мягкое полиуретановое покрытие) с 6 боковыми отверстиями в катетере, 3 встроенными рентгеноконтрастными полосками. Коннектор катетера (с функциональным ответом «щелчок»). 2 либо 3 трехкомпонентных шприца 3, 10, 20 мл соединение Луер Лок, 3 специальные инъекционные иглы. Плоский эпидуральный антибактериальный фильтр 0,2 мкм (устойчивость к давлению до 7 Бар). Адгезивный фиксатор катетера. Наклейка оповещения катетера и даты установки. Стерильно. Апирогенно.

Краткая техническая характеристика каз

Эпидуральді анестезияға арналған жинақтар Туохи инесі 18G 1,3x80мм немесе 16G 1,7х80мм пластик\металл стилетімен, 0,5 см белгісімен, мөлдір павильонымен қанатшаларымен. Катетер 19G 1,05х0,60х1000мм немесе 20G 0,85х0,45х1000мм, екі қабатты құрылымымен (полиамидтік негіз, жұмсақ полиуретан жабын), катетерде 6 бүйірлік тесіктерімен, 3 ендірілген рентгенконтрастылы жолақтарымен. . Катетер коннекторы («сырт» еткен функционалдық жауабымен). 2 немесе 3 үш компонентті шприц 3, 10, 20 мл Луер Лок қосылысы, 3 арнайы инъекциялық ине. Тегіс эпидуральді бактерияға қарсы сүзгіш 0,2 мкм (қысымға төзімділігі 7 Бар дейін). Катетердің адгезивтік бекіткіші. Катетерді білдіру жапсырмасы және орнату күні. Стерильді. Апирогенді.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
722423	Набор для эпидуральной анестезии, не содержащий лекарственные средства	Набор изделий, предназначенных для введения анальгетика или анестетика (не относящихся к данному виду) в эпидуральное пространство с целью обезболивания. Набор состоит из иглы и/или катетера и дополнительных изделий, используемых во время проведения процедуры (например, шприца, перевязочного материала, проводника, интродьюсера) и может предназначаться для разового или непрерывного введения. Изделие не предназначено для интратекальной анестезии. Это изделие для одноразового использования.