РК-ИМН-5№015925

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2016

Дата истечения

26.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015925

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

5

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Навигационный катетер ThermoCool SmartTouch, ThermoCool SmartTouch SF однонаправленный, двунаправленный, стерильный, однократного применения, диаметром 7,5F, длиной 115 см, с изгибами D, F, J, DD, FF, JJ, DF, FJ с принадлежностями

Торговое название каз

Стерильді, бір рет қолданылатын, бір бағыттық, екі бағыттық ThermoCool SmartTouch, ThermoCool SmartTouch SF навигациялық катетері, диаметрі 7,5F, ұзындығы 115 см, D, F, J, DD, FF, JJ, DF, FJ иілген, керек-жарақтарымен

Назначение

Навигационные катетеры ThermoCool SmartTouch, ThermoCool SmartTouch SF и принадлежности к ним предназначены для электрофизиологического картирования (стимуляции и регистрации) и проведения абляции сердца при использовании совместно с радиочастотным генератором. Они обеспечивают измерение контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме реального времени, а также предоставляют информацию о местоположении при использовании с навигационной системой CARTO® 3. Интерфейсный кабель является средством соединения электрофизиологического катетера Biosense Webster и соответствующего оборудования.

Область применения

Кардиология

Класс безопасности

Класс 3 – с высокой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Для проведения абляции катетеры используется совместно с РЧ- генератором и пассивным электродом-накладкой (индифферентным электродом). В катетерах применена силоизмерительная технология, которая обеспечивает измерение контактного усилия между концом катетера и стенкой сердца в режиме реального времени. Все электроды могут быть использованы для регистрации электрических потенциалов и стимуляции. Концевой электрод служит для передачи радиочастотного тока от РЧ- генератора на необходимый участок абляции. Концевой электрод и кольцевые электроды изготовлены из благородного металла. Катетеры оснащены термопарным датчиком температуры, встроенным в 3,5-мм концевой электрод. На проксимальном конце просвета катетеров расположен порт подачи физиологического раствора со стандартным разъемом Люэра. Этот порт для физиологического раствора позволяет вводить обычный физиологический раствор для орошения концевого электрода. Во время абляции обычный гепаринизированный физиологический раствор проходит через внутренний просвет катетера и концевой электрод для орошения и охлаждения участка абляции и конца электрода. Для управления подачей физиологического орошающего раствора используют специальный насос. Катетеры подключается к стандартному регистрационному оборудованию и совместимому РЧ-генератору с помощью соединительных кабелей с соответствующими разъемами. Эти катетеры оснащены датчиком местоположения, встроенным в концевой отдел катетера и передающим информацию о местоположении катетера и контактном усилии в навигационную систему CARTO® 3. Требуется соответствующий эталонный прибор для определения опорного местоположения. Сведения по применению для процедур картирования, информация о соответствующих эталонных приборах и более подробное описание работы системы CARTO® 3 приведены в руководстве по эксплуатации навигационной системы CARTO® 3. Интерфейсный кабель является средством соединения электрофизиологического катетера Biosense Webster и соответствующего оборудования. Данный кабель поставляется в стерильном виде и может подвергаться повторной стерилизации до 20 раз согласно предоставленным инструкциям.

Краткая техническая характеристика каз

Абляция жүргізу үшін катетерлер РЖ-генератормен және пассивтік электрод-салғышпен (индифференттік электродпен) бірге пайдаланылады. Катетерлерде күшті өлшейтін технология қолданылған, ол нақты уақыт режимінде катетердің ұшы мен жүректің жақтауы арасында жанаспалы күш түсіруді өлшеуді қамтамасыз етеді. Барлық электродтар электрлік потенциалдар мен көтермелеуді тіркеу үшін пайдаланылады. Ұштық электрод абляцияның қажетті бөлігіне РЖ-генератордан радиожиіліктік токты беру қызметін атқарады. Ұштық электрод пен сақиналы электродтар бағалы металдан дайындалған. Катетерлер 3,5-мм ұштық электродқа ендірілген термобулық температура көрсеткішімен жабдықталған. Катетер саңылауының проксимальді ұшында Люэр стандартты айырымымен физиологиялық ерітіндіні беруге арналған порт орналасқан. Бұл порт физиологиялық ерітінді үшін ұштық электродты суландыруға арналған әдеттегі физиологиялық ерітіндіні енгізуге мүмкіндік береді. Абляция кезінде әдеттегі гепаринделген физиологиялық ерітінді катетердің ішкі саңылауы және суландыруға және абляция бөлігі мен электрод ұшын салқындатуға арналған ұштық электрод арқылы өтеді. Физиологиялық суландырғыш ерітіндіні беруді басқару үшін арнайы сорғыны пайдаланады. Катетерлер тиісті айырымдарымен жалғағыш кабельдердің көмегімен үйлесімді РЖ-генераторға және стандартты тіркеу жабдығына қосылады. Бұл катетерлер оның ұштық бөлігіне ендірілген және катетердің орналасу орны мен CARTO® 3 навигациялық жүйесіне жанаспалы күш түсіру туралы ақпарат беретін орналасу орнының көрсеткішімен жабдықталған . Тіректік орналасу орнын анықтау үшін тиісті эталонды құрал қажет. Картирлеу емшаралары үшін қолдану жөніндегі мәліметтер, тиісті эталондық құралдар туралы ақпарат және CARTO® 3 жүйесі жұмысының барынша толық сипаттамасы CARTO® 3 навигациялық жүйесін пайдалану жөніндегі нұсқаулықта келтірілген. Интерфейстік кабель Biosense Webster электрофизиологиялық катетерінің және тиісті жабдықтың қосу құралы болып табылады. Бұл кабель стерильді күйде жеткізіледі және ұсынылған нұсқаулықтарға сәйкес 20 ретке дейін қайта стерилизациялануы мүмкін.

Признаки

Комментарий к сроку хранения