РК-ИМН-5№015920

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№015920

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

26.10.2016

Дата истечения

26.10.2021

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№015920

Вид регистрации

Регистрация

Срок регистрации

Срок хранения

3 г.

Торговое название

Материал стоматологический пломбировочный композитный двухкомпонентный химического отверждения Компоцем

Торговое название каз

Пломбалайтын композиттік екі компонентті химиялық жолмен қатаятын Компоцем материалы

Назначение

Предназначен для восстановления (пломбирования) кариозных полостей II, III, IV, V классов по Блэку, а также восстановления культи зуба. Возможно использование материала для фиксации шин.

Область применения

Стоматология.

Класс безопасности

Класс 2 а – со средней степенью риска

Краткая техническая характеристика

Состав: порошок представляет собой тонкодисперсный силанизированный наполнитель, окрашенный пигментами и содержащий инициатор отверждения; жидкость содержит бисфенолглицидилметакрилат, триэтиленгликольдиметакрилат, активатор полимеризации. Компоцем обладает рядом специфических свойств: высокая механическая прочность, стабильность и низкая растворимость в ротовой жидкости, минимальная усадка при твердении, идентичность с тканями зуба (цвет, стойкость к истиранию). Наличие в наборе порошков разных цветовых оттенков (А2, А3, В2, С2 по шкале VITA) позволяет произвести подбор материала, максимально близкого по оптическим характеристикам к естественным тканям зуба.

Краткая техническая характеристика каз

??рамы: ?нта? ж??а дисперсті силанизирленген, пигменттермен боял?ан ж?не ??рамында ?атайт?ыш заттары бар толтыр?ыш болып табылады; с?йы?ты?ты? ??рамында бисфенолглицидилметакрилат, триэтиленгликольдиметакрилат, полимеризация белсендіргіші бар. Компоцемде бір?атар спецификалы? ?асиеттерге ие: жо?ары механикалы? мы?тылы??а, т?ра?тылы??а ж?не ауыз с?йы?ты?ында аз ериді, ?атай?ан кезде минимальді отыр?ызылады, тіс тіндерімен біркелкі (т?сі, уатыл?ышты??а т?зімділігі). ?нта?тар жиынты?ы ішіндегі ?рт?рлі ре?дегі т?стер (VITA шкаласы бойынша А2, А3, В2, С2) тісті? таби?и тіндеріне оптикалы? сипаты бойынша ?те ??сас материалдарды та?дап алу?а к?мектеседі.

Комментарий к сроку хранения

условия хранения При температуре от +5°C до + 25°C, в сухом, защищённом от света месте.

код НМИРК	Наименование	Описание
201240	Материал стоматологический пломбировочный композитный самополимеризующийся	Стоматологический пломбировочный композитный материал, состоящий из смеси частиц стекла и керамики, распределенных в синтетическом самополимеризующемся органическом матриксе, который обычно применяется для заполнения полостей в зубах или восстановления поврежденной ткани зуба. Обычно представляет собой систему из двух паст (самополимеризующихся при их соединении) состоящего, в основном, из диметакрилатной смолы [(например, бифенол A и глицидилметакрилат (BIS-GMA)]; наполнитель обычно делается из стекла, кварца или керамики. Обычно, одна паста содержит акселератор, а другая – катализатор, которые полимеризуют твердую смолу. Этот продукт одноразового использования должен совпадать с цветом собственного зуба по эстетическим соображениям.