РК-ИМН-5№015942
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№015942
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
03.11.2016
Дата истечения
03.11.2021
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№015942
Вид регистрации
Регистрация
Срок регистрации
5
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Хирургический стерильный синтетический нерассасывающийся шовный материал Ruma Farm однократного применения с иглой и без иглы
Торговое название каз
Инесі бар және инесіз бір рет қолданылатын стерильді Ruma Farm синтетикалық хирургиялық сіңірілмейтін тігіс материалы
Назначение
Капрон применяется для апроксимации тканей и наложения лигатур.
Полипропилен применяется для сшивания и перевязки мягких тканей; в том числе при нейрохирургических, пластических операциях применяется в качестве кожной нити.
Область применения
Капрон - многофиламентные нити предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования нерассасывающихся нитей. Нити капрон применяются в общей хирургии, хирургии брюшной полости, офтальмологии, косметической и пластической хирургии. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методиками.
Нити Полипропилен предназначены для применения квалифицированным персоналом в условиях стерильного хирургического блока в качестве шовного материала при различных оперативных вмешательствах, требующих использования нерассасывающихся нитей; применяются в сердечно-сосудистой, общей хирургии, особенно при операциях на кровеносных сосудах и лимфатических узлах, при трансплантации органов, в инфицированных тканях, в хирургии грыж, поджелудочной железы и в других областях. В каждом конкретном случае оперативного вмешательства выбор шовного материала определяется хирургом при наличии показаний в зависимости от вида операции и размера раны в соответствии с хирургическими методиками.
Класс безопасности
Класс 3 – с высокой степенью риска
Краткая техническая характеристика
1. Шовный хирургический материал – КАПРОН, нить полиамидная (капроновая) моно, плетеная или крученая, с покрытием или без покрытия, окрашенная или неокрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, условных номеров (метрических размеров): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6); длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкатными (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 окружности и прямыми или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы.
2.Шовный хирургический материал – ПОЛИПРОПИЛЕН, мононить полипропиленовая, окрашенная или неокрашенная, не рассасывающаяся, стерильная, условных номеров (метрических размеров): 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6); длиной нити от 15 до 300 см с шагом 1 см с одной или двумя атравматическими иглами: колющими, режущими, обратно-режущими, таперкатными (колюще-режущими), шпательными, изгибом 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 окружности и прямыми или длиной нити от 150 до 35000 см с шагом 1 см без иглы.
Краткая техническая характеристика каз
Капрон - полиамидті (капрон) моно жіп, ?рілген немесе ширатыл?ан (крученая), ?аптал?ан немесе ?апталма?ан, боял?ан немесе боялма?ан, сі?ірілмейтін, стерильді, 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6) шартты н?мірлерімен (метрикалы? м?лшерлерімен); 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 15-тен 300 см-ге дейін, 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 ше?берінде иілімімен ж?не т?зу, тесетін, кесетін, кері кесетін, таперкатты (тесіп-кесетін), шпательді бір немесе екі жара?аттамайтын инесімен немесе 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 150-ден 35000 см-ге дейін инесіз.
Полипропилен - инесі бар ж?не инесіз бір рет ?олданылатын стерильді Ruma Farm синтетикалы? хирургиялы? сі?ірілмейтін тігіс материалы.
Полипропилен - полипропиленді моножіп, боял?ан немесе боялма?ан, сі?ірілмейтін, стерильді, 6/0 (0,7), 5/0 (1), 4/0 (1,5), 3/0 (2), 2/0 (3), 0 (3,5), 1 (4), 2 (5), 3-4 (6) шартты н?мірлерімен (метрикалы? м?лшерлерімен); 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 15-тен 300 см-ге дейін, 1/4, 1/2, 3/8, 5/8 ше?берінде иілімімен ж?не т?зу, тесетін, кесетін, кері кесетін, таперкатты (тесіп-кесетін), шпательді бір немесе екі жара?аттамайтын инесімен немесе 1 см ?адамымен жібіні? ?зынды?ы 150-ден 35000 см-ге дейін инесіз.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 413984 | Нить хирургическая полиамидная, нерассасывающаяся, полинить | Синтетическая нерассасывающаяся полинить, сделанная из нейлона (полиамидного полимера), предназначенная для соединения (аппроксимации) краев раны мягких тканей или разреза путем сшивания или для лигирования мягких тканей; может комплектоваться иглой, которую необходимо утилизировать сразу после использования. Нить обеспечивает временную поддержку раны до тех пор, пока она не будет в достаточной степени вылечена. Не самофиксирующаяся и не содержит антимикробных веществ/материалов. Это изделие одноразового использования и предназначено для использования в стерильных условиях. |