РК-МТ-7№009441
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-МТ-7№009441
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-МТ-7№009441
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
5 г.
Торговое название
Аппарат лазерный терапевтический Матрикс-УРОЛОГ
Торговое название каз
Матрикс-УРОЛОГ лазерлік емдеу аппараты
Назначение
Предназначен для лазерной терапии при различных заболеваниях в урологии, нефрологии, андрологии и сексопатологии. Применение различных длин волн и режимов лазерного излучения, сочетание нескольких способов лазерного воздействия
Область применения
ЛПУ (физиотерапия)
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Режимы излучения: импульсный, непрерывный, модулированный, вибромагнитолазерный.
Количество каналов излучения: лазерные и КВЧ головки-2, канал подключения головки ВМЛГ-10-1.
Длина волны излучения, мкм: определяется типом сменного выносного излучателя.
Способ установки частоты следования импульсов, Гц: фиксированный или произвольный.
Фиксированные частоты следования импульсов "быстрого выбора", Гц: 10, 80, 600, 3000.
Диапазон установки частот "произвольного выбора": 0.5 ? 3000.
Длительность импульсов лазерного излучения,нс: 70?180.
Угол расхождения лазерного излучения: определяется типом сменного выносного излучателя.
Выбор времени экспозиции: фиксированный или произвольный.
Фиксированные значения времени экспозиции "быстрого выбора", мин: 1, 10.
Диапазон установки значений времени экспозиции "произвольного выбора": 1 с ? 90 мин.
Диапазон контролируемой импульсной мощности излучения, Вт: 2 ? 99.
Диапазон контролируемой средней мощности излучения, мВт: 1 ? 250.
Мощность излучения лазера ВМЛГ10, мВт, не менее 10.
Частота модуляции излучения лазера ВМЛГ10, Гц, не менее 10.
Максимальная амплитуда вибрации ВМЛГ10,мм, не менее 5.
Частота вибрации ВМЛГ10,Гц, не менее 10.
Среднее время работы без технического обслуживания, час, 5000.
Время установления рабочего режима, с, 4.
Диапазон температур при транспортировании и хранении, °С, -50? +50.
Электропитание:
напряжение, В ,
частота, Гц
200…240
50…60.
Максимальная потребляемая мощность, ВА 28.
Диапазон рабочих температур, °С +10… +35.
Габаритные размеры, мм: 340 х 240 х 140.
Масса, кг: 4,8.
Краткая техническая характеристика каз
Сәулелеу режимдері: импульстік, үздіксіз, модульденген, вибромагнитолазерлік.
Сәулелеу арналарының саны: лазерлік және КВЧ бастиектер-2, бастиекті қосу арнасы ВМЛГ-10-1.
Сәулелеу толқынының ұзындығы, мкм: алмасатын шығыс сәулелегіш типімен анықталады.
Импульстерді қадағалау жиілігін анықтау тәсілі, Гц: бекітілген немесе өз еркімен.
"Жылдам таңдау" импульстерді қадағалаудың бекітілген жиіліктері, Гц: 10, 80, 600, 3000.
"Өз еркімен таңдау" жиілігін анықтау диапазоны: 0.5 ? 3000.
Лазерлік сәулелеу импульстерінің ұзақтығы, нс: 70?180.
Лазерлік сәулелеудің ажырау бұрышы: алмасатын шығыс сәулелегіш типімен анықталады.
Экспозиция уақытын таңдау: бекітілген немесе өз еркімен.
"Жылдам таңдау" экспозиция уақытының бекітілген мәндері, мин: 1, 10.
"Өз еркімен таңдау" экспозиция уақытының мәндерін анықтау диапазоны: 1 с ? 90 мин.
Бақыланатын импульстік сәулелеу қуатының диапазоны, Вт: 2 ? 99.
Бақыланатын орташа сәулелеу қуатының диапазоны, мВт: 1 ? 250.
ВМЛГ10 лезерінің сәулелеу қуаты, мВт, кемінде 10.
ВМЛГ10 лезерінің сәулелеу модуляциясының жиілігі, Гц, кемінде 10.
Максимальная амплитуда вибрации ВМЛГ10, мм, кемінде 5.
ВМЛГ10 вибрация жиілігі, Гц, кемінде 10.
Техникалық қызмет көрсетусіз орташа жұмыс уақыты, сағат, 5000.
Жұмыс режимін анықтау уақыты, с, 4.
Тасымалдау және сақтау температурасының диапазоны, °С, -50? +50.
Электр қуаты:
кернеу, В ,
жиілік, Гц
200…240
50…60.
Максималды тұтынылатын қуат, ВА 28.
Жұмыс температураларының диапазоны, °С +10… +35.
Габариттік өлшемдер, мм: 340 х 240 х 140.
Массасы, кг: 4,8.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Аппарат должен храниться в сухом помещении при температуре -50? +50 ? С. Для хранения аппарат разбирают (отсоединяют от базового блока излучающие головки ) , упаковывают в полиэтиленовый пакет и упаковочную коробку. Срок хранения без переконсервации – 1 год.
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 505823 | Лазер для физиотерапии/опорно-двигательной системы, профессиональный | Электроприводной диодный лазер, предназначенный для нехирургической лазерной терапии [например, лазерной инфракрасной фототерапии, лазерной терапии низкоинтенсивным уровнем излучения (НИЛИ)] для местного лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата (например, боли в мышцах, спортивных травм, заболеваний суставов и мягких/соединительных тканей), для улучшения кровообращение в зонах воздействия с целью ускорения заживления или для безыгольной акупунктуры. Обычно состоит из блока управления, который может быть установлен на мобильной тележке, ножного переключателя и подключенного аппликатора/направляющей луча, предназначенных для внутренней (например, интравагинальной) или чрескожной передачи энергии видимого красного/инфракрасного лазерного излучения/тепла. Предназначен для использования медицинскими работниками исключительно в клинических условиях. |