РК-ИМН-5№008852

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008852

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008852

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo для качественного определения антигена ВИЧ р24 и антител ко всем изотипам (IgG, IgA и IgM) специфичным к ВИЧ-1, включая подтип-О и/или ВИЧ-2 одновременно, в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 30

Торговое название каз

Адамның қан сарысуы, плазма немесе жаңа алынған қанындағы қосалқы типі О және/немесе АИТВ -2-ні бір мезгілде қоса алғанда, АИТВ р24 антигенін және АИТВ-1-ге спецификалық барлық изотиптерге (IgG, IgA және IgM)антиденелерді сапалы анықтауға арналған SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo бір сатылы иммунохроматографиялық жедел тесті. Қаптамада №30

Назначение

Для профессионального использования с целью предварительной диагностики ВИЧ. Для массового скрининга населения.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность: 99.91%. Чувствительность: 100%. Срок годности: 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалы?ы: 99.91%. Сезімталды?ы: 100%. Жарамдылы? мерзімі: 18 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
792217	ВИЧ 1 антитела ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения антител к вирусу иммунодефицита человека-1 (ВИЧ-1) (human immunodeficiency virus 1 (HIV1)) в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента.