РК-ИМН-5№018421
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№018421
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
31.05.2023
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№018421
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
48 мес.
Торговое название
Светоотверждаемый радио-опаковый нанокомпозит Charisma® Topaz, различных вариантов исполнения
Торговое название каз
Жарықта қататын радио-опакті нанокомпозит Charisma® Topaz, орындалу нұсқалары әр түрлі
Назначение
•Прямое восстановление полостей класса l-V (по Г.В. Блэку)
•Прямые композитные виниры
•Коррекция формы зубов
•Шинирование ослабленных зубов
•Непрямые реставрации
•Реставрация молочных зубов
•Наращивание культи (Билд-ап)
•Ремонт керамики, композита
Область применения
Стоматология
Класс безопасности
Класс 2 а – со средней степенью риска
Краткая техническая характеристика
Charisma Topaz предназначен для адгезивных реставраций и реставраций цвета зубов. Он
подходит для передних (фронтальных) и задних (жевательных) аппликаций. Charisma Topaz основан на TCD-DI-HEA и UDMA (примерно 59% наполнителя по объему, с 58% -ным неорганическим наполнителем по объему и размером частиц 5 нм-5 мкм), барий-алюминий-фтористое стекло, полимеризационный наполнитель и высоко-дискретные наночастицы.
GLUMA Bond Universal предназначен для адгезивного бондинга и ремонта материалов для прямого пломбирования и непрямых реставраций. Gluma Bond Universal - это раствор светоактивируемых метакрилатных мономеров на основе ацетона / воды. Материалы, содержащие эвгенол, могут нарушать процесс полимеризации Gluma Bond Universal. Gluma Bond Universal является светоотверждаемым материалом, поэтому его необходимо защищать от окружающего света.
Gluma Etch 35 Gel — протравочное средство на основе ортофосфорной кислоты. Применяется для протравки эмали и кондиционирования дентина при установке адгезивных пломб. Gluma Etch 35 Gel содержит 35% фосфорной кислоты. Также в состав изделия входят загустители, пигменты, вода.
Краткая техническая характеристика каз
Charisma Topaz адгезивтік реставрацияларға және тістердің түсін реставрациялауға арналған. Ол алдыңғы (фронтальді) және артқы (шайнайтын) аппликацияларға қолайлы. Charisma Topaz HaTCD-DI-HEA мен UDMA-ға негізделген (көлемі бойынша толтырылуы 59%-ға жуық, көлемі бойынша органикалық емес толтырғыш 58%, бөлшектердің өлшемі 5 нм-5мкм) Барий - Алюминий - Фторлы шыны, Полимерлеу толтырғышы, Жоғары дискретті нанобөлшектер.
GLUMA Bond Universal тікелей пломбалау және тікелей емес реставрациялауға арналған материалдарды жөндеуге және адгезивті бондингке арналған.
Gluma Bond Universal ацетон / су негізде жарықпен белсендірілген метакрилат мономерлерінің ерітіндісі. Эвгенолы бар материалдар Gluma Bond Universal полимерлеу процесін бұзуы мүмкін. Gluma Bond Universal жарықпен қататын материал, сондықтан оны айналадағы жарықтан корғау керек.
Gluma Etch 35 Gel - ортофосфор қышқылы негізіндегі дәрілік өңдегіш зат. Адгезиялы пломбаларды орнату кезінде эмальді дәрілік өңдеу және дентинді кондиционирлеу үшін қолданылады. Gluma Etch 35 Gel құрамында 35% фосфор қышқылы бар. Сондай-ақ, өнімнің құрамында қоюландырғыштар, пигменттер, су бар.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в хорошо проветриваемом месте, при температуре не выше 25 ° C (77 ° F).
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 990912 | Раствор стоматологический для протравливания | Раствор кислоты в жидкой или гелеобразной форме, предназначенный для использования с целью создания удерживающей поверхности для стоматологического композита, адгезива или материала для герметизации фиссур и слепых ямок. После применения изделие нельзя использовать повторно. |