РК-ИМН-5№008806

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008806

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008806

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

24 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест Bioline™ Syphilis 3.0 для качественного определения всех изотипов (IgG, IgM, IgA) к Treponema pallidum (TP). В упаковке № 30

Торговое название каз

Treponema pallidum-ға (TP) барлық изотиптерді (IgG, IgM, IgA) сапалы анықтауға арналған Bioline™ Syphilis 3.0 бір сатылы иммунохроматографиялық экспресс-тесті. Қаптамада № 30

Назначение

Для профессионального использования с целью диагностики Сифилиса. Для массового скрининга населения.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Сравнительная Специфичность: 99.5%. Сравнительная Чувствительность: 99.3%. Срок годности: 24 месяца.

Краткая техническая характеристика каз

Cалыстырмалы спецификалығы: 99.5%. Cалыстырмалы сезімталдығы: 99.3%. Жарамдылық мерзімі: 24 ай.

Комментарий к сроку хранения

Хранить при температуре от 2°C до 30°C. Не замораживайте изделие или его компоненты.

код НМИРК	Наименование	Описание
992460	Treponema pallidum антигены ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или полуколичественного определения антигенов бактерии Treponema pallidum в клиническом образце за короткое время по сравнению со стандартными лабораторными процедурами исследований методом иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется в лабораторных анализах или анализах вблизи пациента для быстрого определения бактериальной инфекции Treponema pallidum, связанной с сифилисом.