РК-ИМН-5№008803

Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)

РК-ИМН-5№008803

Вернуться к списку

Основные сведения

Тип

МИ

Дата регистрации

14.11.2016

Дата истечения

Бессрочный

Рег.номер каз

ҚР-ММБ-5№008803

Вид регистрации

Перерегистрация

Срок регистрации

Срок хранения

18 мес.

Торговое название

Одноэтапный иммунохроматографический экспресс-тест SD BIOLINE TnI/Myo Duo для качественного определения сердечного Тропонина I и Миоглобина в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25

Торговое название каз

Адамның қан сарысуы, плазмасы немесе жаңа алынған қанындағы жүрек Тропонині I мен Миоглобинді сапалы анықтауға арналған SD BIOLINE TnI/Myo Duo бір сатылы иммунохроматографиялық жедел тесті. Қаптамада №25

Назначение

Для профессионального использования с целью диагностики инфаркта миокарда.

Область применения

Применяется в клинико-диагностических лабораториях, отделениях неотложной помощи.

Класс безопасности

Класс 1 – с низкой степенью риска

Краткая техническая характеристика

Специфичность (TnI): 100%. Чувствительность (TnI): 96.2%. Специфичность (М): 97.4%. Чувствительность (М): 100%. Срок годности: 18 месяцев.

Краткая техническая характеристика каз

Спецификалы?ы (TnI): 100%. Сезімталды?ы (TnI): 96.2%. Спецификалы?ы (М): 97.4%. Сезімталды?ы(М): 100%. Жарамдылы? мерзімі: 18 ай.

Комментарий к сроку хранения

код НМИРК	Наименование	Описание
827838	Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ	Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения.