РК-ИМН-5№008804
- Помощь в регистрации медицинских изделий в Росздравнадзоре (РУ)
- Внесение изменений в действующее регистрационное удостоверение (ВИРД)
- Разработка всех необходимых документов для регистрации (подготовка регистрационного досье)
- Проведение испытаний (технические, клинические, токсикологические)
РК-ИМН-5№008804
Основные сведения
Тип
МИ
Дата регистрации
14.11.2016
Дата истечения
Бессрочный
Рег.номер каз
ҚР-ММБ-5№008804
Вид регистрации
Перерегистрация
Срок регистрации
Срок хранения
24 мес.
Торговое название
Одноэтапный иммунохроматографический экспресс тест SD BIOLINE Troponin I для качественного определения сердечного Тропонина I в сыворотке, плазме или цельной крови человека. В упаковке № 25
Торговое название каз
Адамның қан сарысуы, плазмасы немесе жаңа алынған қанындағы жүрек Тропонині I-ді сапалы анықтауға арналған SD BIOLINE Troponin I бір сатылы иммунохроматографиялық жедел тесті. Қаптамада №25
Назначение
Для профессионального использования с целью диагностики инфаркта миокарда.
Область применения
Применяется в клинико-диагностических лабораториях, отделениях неотложной помощи.
Класс безопасности
Класс 1 – с низкой степенью риска
Краткая техническая характеристика
Специфичность: 100%. Чувствительность: 96.2%. Срок годности: 24 месяца.
Краткая техническая характеристика каз
Спецификалы?ы: 100%. Сезімталды?ы: 96.2%. Жарамдылы? мерзімі: 24 ай.
Признаки
Комментарий к сроку хранения
| код НМИРК | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 827838 | Тропонин I ИВД, набор, иммунохроматографический анализ, экспресс-анализ | Набор реагентов и других связанных с ними материалов, предназначенный для качественного и/или количественного определения тропонинп I (troponin I) в клиническом образце в течение короткого периода, по сравнению со стандартными процедурами лабораторных испытаний, с использованием метода иммунохроматографического анализа. Этот тест обычно используется для лабораторных анализов или исследований по месту лечения. |